知元案例
2016年9月22日，齐鲁公司针对四环公司所拥有的第ZL200910176994.1号“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利（以下简称涉案专利）向国家知识产权局专利复审委员会（“复审委”）提起无效宣告请求，2017年6月12日，复审委作出第32428号无效宣告审查决定书，维持专利权有效。
2017年7月19日，齐鲁公司向北京知识产权法院提起行政诉讼，以程序违法、杀虫活性实验数据不真实、从而导致说明书公开不充分；涉案专利不具有新颖性和创造性为由，请求法院撤销被诉决定。
2018年2月28日，北京知识产权法院作出（2017）京73行初字第5365号行政判决，撤销复审委做出的第32428号无效宣告请求审查决定；责令复审委重新作出审查决定。
本所结合一审判决，对本案以下关键事实和法律问题进行简要分析。
关于鉴定申请未获批准是否程序违法的认定
对于齐鲁公司提出的鉴定申请未获批准的问题，法院认为，首先，复审委审理无效案件时，出于查清事实的目的，应当有权将相关事实委托具备相应资质的第三方机构进行鉴定。但是，对于当事人提出的鉴定申请，法律规定并未要求复审委必须要批准。其次，鉴定意见作为一种证据形式，是为了再现或者验证一个客观的事实，本专利化合物“是否具有杀虫活性”这一定性的结果，是以“死亡率”这一定量的指标体现出来的。即使通过同样的方法来进行试验，由于粘虫的产地、代数等因素以及技术人员试验水平的不同，很可能造成最终结果的差异。而本领域中，对于试验中粘虫死亡率达到多少才能证明试品具有杀虫活性，并没有一个客观一致的标准。因此，针对本案情况，用鉴定的方式以期得到与本专利不同的试验数据，进而否定真实性本身就不够科学。因此，复审委不构成程序违法。
关于试验数据不真实，从而导致说明书公开不充分的认定
对此，齐鲁公司主张：（1）涉案专利说明书唯一记载的试验条件表明，试虫总数为30头，对照组和处理组相同。故基于该记载，无法获得说明书所提供的死亡率数据，因而说明书有关死亡率的数据不真实；（2）涉案专利说明书记载对照组的虫子48小时平均取食量至少为其自身24小时平均取食量的9.35倍，明显有悖粘虫的正常习性，因此涉案专利拒食率数据也是不真实的。
齐鲁公司上述主张的依据及推导过程概述如下：
（1）关于死亡率
涉案专利说明书第0049段记载：
设置对照组和式I化合物组，“每皿挑取10头大小一致、较健壮的3龄前期粘虫幼虫…每处理10头，重复3次”
涉案专利说明书在表1中记载了式I化合物对3龄粘虫的拒食毒杀效果
说明书第0051段记载的最终死亡率的计算公式：
最终死亡率(%)=（试虫死亡个数）/（试虫总个数）*100%
根据试验部分记载，试虫总个数是30个（分母）。那无论死多少虫子，若不是3的倍数，就会出现小数，而小数部分只可能是0.33（三分之一）或者0.67（三分之二），不可能出现61.74%，或者7.21%或者92.71%。
同时，基于上述公式计算可以得到：试虫死亡个数=最终死亡率×试虫总个数。
根据涉案专利表1记载的死亡率，对表1中各处理的试虫死亡个数计算结果如下表2：
由此可见，涉案专利说明书记载的死亡率对应的死亡试虫不是整数。
故，基于说明书记载的30头的试虫数量，本领域技术人员无法获得说明书所记载的死亡率。由此可以确定，说明书记载的死亡率数据是不真实的，杀虫活性是不真实的。
（2）关于拒食率
涉案专利说明书第50段记载：拒食率(%)=(对照组平均取食量–处理组平均取食量)/(对照组平均取食量)*100%
即：拒食率(%)=100%-处理组平均取食量/对照组平均取食量*100%
24小时的拒食率为67.93%，代入上述公式计算可知：
∵67.93%=100-处理组的平均取食量(C24)/对照组平均取食量(D24)
∴C24/D24=32.07%；即C24=32.07%D24（等式1）
48小时的拒食率为96.57%，代入上述公式计算可知：
∵96.57%=100%-处理组的平均取食量(C48)/对照组平均取食量(D48)
∴C48/D48=3.43%。即C48=3.43%D48（等式2）
将等式2与等式1相除，即得到：
C48/C24=D48/(9.35D24)
∵C48/C24≧1
∴D48/(9.35D24)≧1；
∴D48≧9.35D24
即：48小时为24小时对照组的平均取食量的9.35倍。
庭审中，四环公司亦认可上述数学推导的结果。
法院根据举证责任分配的原则，认为齐鲁公司已经尽到了作为无效请求人的初步举证责任，此时应当由四环公司举证或说明上述实验数据的合理性。基于原始的实验报告最能反映相关实验的客观情况，法院要求四环公司提交原始的实验报告，以查清相关事实。
四环公司收到上述要求后，主张相关实验由其下属研究院多年前完成，原始实验报告已经难以找到，故不能向法院提交，但表示能够说明实验数据的合理性。其理由为：
1.涉案专利实验中，粘虫个数并非30头，而是每次实验选取对照组60头（用2皿，每皿10头，各重复3次）、实验组210头（用7皿，每皿10头，各重复3次）。
2.实验选取的是3龄前期的粘虫幼虫，但3龄粘虫的平均历期2天，涉案专利考察的时间为48小时，再加上选取幼虫之后的准备时间，在该试验考察的时间段内，粘虫肯定要跨龄进入4龄阶段。且粘虫的跨龄主要集中在前24小时进行，后24小时则是粘虫已经跨龄进入4龄阶段。据此，48小时粘虫的取食量高于24小时取食量9倍以上是符合客观规律的。
其中，关于死亡率，四环公司提供如下表3所示的实验数据，以说明说明书表1数据的合理性：
法院对试验数据真实性认定的裁判要点
法院认为，
首先，关于死亡率的问题。本专利说明书第0049段明确记载了“每处理10头，重复3次”，且粘虫实验中一般采用的试虫头数为20-40头。故本专利说明书所用粘虫数量对本领域技术人员而言是清楚的，本领域技术人员基于说明书的记载，应当能够判断上述试验中处理组与对照组的粘虫数量均为30头。同时，本领域技术人员公知，粘虫实验中处理组与对照组的试虫数量一般而言是一致的。四环公司声称的对照组是60头，处理组是210头的解释，并没有同时满足本专利说明书中“每处理10头，重复3次”的明确记载。
四环公司在实验中采用了与本领域技术人员一般做法不同的方式，尤其是关于粘虫数量这一对实验而言非常关键要素的不同寻常的选择，理应在说明书中明确记载。在说明书相关记载并无歧义的情况下，四环公司的解释和进一步限定，某种程度上来说，甚至改变了本专利说明书中记载的对本领域技术人员而言业已表达清楚的试验方案。在没有原始实验报告作证的情况下，这样的解释有违本领域技术人员的一般理解。
其次，关于取食量的问题。本专利说明书第0049段记载“每皿挑取10头大小一致、较健壮的3龄前期粘虫幼虫”，本领域技术人员在阅读说明书上述记载之后，应当能够确定试验使用的试虫为3龄前期粘虫。由于3龄粘虫的平均历期是2-3天，故所选粘虫在实验的前24小时进入蜕皮跨龄期，并于后24小时成为4龄虫的可能性很小。再者，上述实验是让所选粘虫取食在药液中浸泡过的玉米叶，以测试本专利化合物是否有杀虫活性。从更科学客观地反映实验效果的目的出发，也不会选择试验期间存在很大可能蜕皮跨龄、进食极少的试虫进行实验。四环公司有关粘虫在前24小时进入跨龄的主张，实际上已经改变了本专利说明书中的相关记载，即所选试虫实际上并非3龄前期粘虫。显然，在本专利说明书明确且不存在歧义、而且没有原始试验报告佐证的情况下，四环公司上述有关取食量的解释有违一般理解。
综上，法院不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关实验数据的真实性。因此，本专利公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定。被诉决定相关认定有误，法院依法予以纠正。
关于创造性认定的裁判要点
法院还基于本专利不足以证明化合物具有杀虫活性，无法证明该化合物相对于现有技术具有预料不到的技术效果，从而认定本专利不具有创造性，判决被诉决定的相关认定有误。
本所对于试验数据不真实的观点
在无效程序中齐鲁公司指出，说明书化合物具有杀虫活性的试验数据不真实，并提交了单方检测报告，试图以外部相反证据的形式证明相关试验数据不真实。
但如一审法院所述，在本案中，通过外部证据启动鉴定申请以期得到与本专利不同的试验数据，进而否定真实性本身就不够科学。而且依据复审委在一审庭审中的陈述可知，复审委事实上也已考虑鉴定申请，仅是因为齐鲁公司提交的证据的证明力没有大于涉案专利说明书实验数据的证明力，故未批准齐鲁公司的鉴定申请。
在外部相反证据未被复审委接受的情况下，齐鲁公司在本次行政程序中引入了说明书记载的公式对内部试验数据进行数学推导，以质疑内部数据的方式证明相关试验数据不真实。
此次庭审中，四环公司通过提交与说明书记载的内容完全不一致的实验记录以证明说明书记载的杀虫活性和拒食率实验数据是真实的，对此，本所认为，不论四环公司一审程序中提交的试验数据是否真实，鉴于这些试验数据与说明书记载的数据完全不一致，也未记载在原申请文件中，均不应当被考虑。
这是因为，最高院在一系列关于实验数据的案件中，均明确指出“凡是所属领域的技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中予以表述。” “没有在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据。申请日后补交的实验数据不属于专利原始申请文件记载和公开的内容，公众看不到这些信息，如果这些实验数据也不是本申请的现有技术内容，在专利申请日之前并不能被所属领域技术人员所获知，则以这些实验数据为依据认定技术方案能够达到所述技术效果，有违专利先申请制原则，也背离专利权以公开换保护的制度本质，在此基础上对申请授予专利权对于公众来说是不公平的。”【具体可参见（2011）行提字第8号、（2012）知行字第41号和（2014）行提字第8号】。
知元团队创始合伙人刘元霞及医药团队其他代理人受齐鲁公司委托代理并参与了本案无效程序和一审程序。该案在一审程序中取得了阶段性胜诉。在历时两年多的代理过程中，我们获益非浅。对于无效请求人的举证责任分配，第三方试验报告的完善程序，无效程序中启动鉴定申请的实操可行性，以及实验数据真实性的无效主张和证据准备等有了更深入的实践经验。
本所认为，医药化学领域是实验性科学领域，科学、客观、充分的实验数据是判断药物化合物专利是否公开充分及具备新颖性和创造性的先决条件。本案一审判决坚持“专利制度是保护真正的创新成果”的立法本意，必将为专利质量的进一步提高奠定坚实的基础。