知元著述
文｜张炳楠
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前 言
“公开换保护”原则是专利制度的核心价值体现。在我国，公开换保护原则具体规定于专利法第二十六条第三款。如专利被以该理由宣告无效，则表示审理机关认为，该专利说明书披露的技术方案不清楚或不完整，没有达到本技术领域的技术人员能够实现的程度，不足以作为换取专利垄断的对价。
2021年1月11日，国家知识产权局专利局复审和无效审理部作出第47132号无效宣告请求审查决定书，以不符合专利法第二十六条第三款的规定为由，宣告专利权人创新美兰（合肥）股份有限公司持有的专利号为ZL201410380464.X，名称为“氯氟吡氧乙酸异辛酯、2,4-D异辛酯和双氟磺草胺复配悬浮剂”的发明专利全部无效。
上述无效决定论述了判断复配农药组合物的发明是否公开充分的考量因素，对于试验数据真实性问题也予以关注。值得注意的是，无效宣告程序中专利权人未提交答复文件，合议组书面审查后作出审查决定。
涉案专利概述
涉案专利涉及包含氯氟吡氧乙酸异辛酯、2,4-D异辛酯和双氟磺草胺的三元复配的除草悬浮剂。
该专利指出，现有技术的除草组合物存在如下缺陷：1）防治效果缺陷：对小麦田的阔叶杂草（如播娘蒿和猪殃殃等）的防治无法起到良好的防治效果；2）现有剂型存在缺陷：例如，可湿性粉剂容易引起产品粘结，不易在水中分散悬浮，或堵塞喷头，在喷雾器中道理沉淀等现象，造成喷洒不匀，易使小麦茎叶等局部产生药害；3）复配后无法达到明显的增效作用。
并且，该专利声称，上述三元复配的除草悬浮剂，对小麦田的阔叶杂草（如猪殃殃、播娘蒿、繁缕、蓼属杂草、菊科杂草）等的防治效果佳，且可实现氯氟吡氧乙酸异辛酯、2,4-D异辛酯和双氟磺草胺的明显增效作用。
试验数据方面，说明书提供了如下五种具体配方，除活性成分的含量差异外，助剂完全相同：
此外，说明书还提供了上述实施例的技术指标检测、热贮稳定性、毒理数据、以及对播娘蒿和猪殃殃的除草效果数据。对于除草效果数据，说明书记载了如下试验结论：
在对播娘蒿和猪殃殃的室内药效测定中，实施例1的配比（12.5:37:0.5）总体效果最佳，效果领先于其他四种配比均达到10%以上。
通过所述的Colby法对联合毒力进行计算，实施例1的配比对播娘蒿实测防效与理论防效的差值在12.4～15.3之间，其他四个配比的相应差值在0.6～8.5之间；实施例1的配比对猪殃殃实测防效与理论防效的差值在10.5～12.5之间，其他四个配比的相应差值在-3.5～4.2之间。
审查决定的核心观点
（一）农药复配组合物技术效果具有不可预期性
决定指出，在农药领域，两种或三种有效成分组合后可能会产生增效、拮抗、加和三种效果，因此有效成分的组合能否产生增效作用是不可预期的。根据专利审查指南第二部分第十章的规定，对于新的药物组合物，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测该药物组合物能够实现所述用途或效果，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明该组合物可以解决所述技术问题或者达到预期技术效果的定性或定量数据。
就本案而言，本专利说明书应当记载用于证明该三元复配农药组合物能够产生增效作用的效果试验数据，包括各单剂、二元复配组合物和三元复配组合物的除草活性数据，根据所述数据或通过相关公式来判断该组合物是否产生了增效作用。在缺乏上述试验数据的基础上，“效果领先于其他四种配比均达到10%以上”、“实测防效与理论防效的差值在12.4～15.3之间”、“实测防效与理论防效的差值在10.5～12.5之间”仅属于断言性的结论，无法证明本专利权利要求1的农药组合物产生了增效作用。
（二）关于试验数据真实性
请求人关于试验数据真实性的质疑如下：
（1）本专利实施例1-5在除草活性成分的总占比几乎相同的基础上，只是部分活性成分的用量作了微调，其效果差异之大不符合本领域技术人员的基本认知。
（2）除草组合物的悬浮性能往往与其配制所采用的助剂和用量有关，在实施例1-5的助剂完全相同的情况下，仅是活性成分的微调就带来了各项性能的显著变化，甚至出现了不合格制剂的情况，这有悖于本领域的认知。
（3）证据2-5分别为专利权人其他专利申请的公开文本和审查档案，其表明专利权人的另外两件发明专利申请同样由于数据的真实性存疑而被驳回。
决定支持了请求人的主张，理由包括：在请求人对本专利相关数据的真实性提出质疑的情况下，专利权人没有提供证据予以证明，也未通过充分的说理予以阐明。况且，本专利实施例1-5的配比中除草活性成分的总量基本相同，只是部分活性成分的用量作了微调，其效果存在差异是可以预期的，但说明书中记载的上述效果差别确实超过了本领域技术人员的基本认知。
评 论
根据目前观察到的无效案件，审理机关对于公开不充分条款的适用仍是谨慎的。对于试验数据的瑕疵，如果当事人能够提供适当的证据或者合理的解释，会有相当大的机会弥补撰写的失误或笔误，而不至于以公开不充分为由被宣告无效。
综合本案案情分析，本案以公开不充分为由宣告无效，主要原因包括：（1）请求人对试验数据的初步质疑合理；（2）专利权人未答复质疑，怠于行使权利；（3）专利权人其他案件的数据真实性问题引人担忧。
但由上述案件引发的思考是，如果本案主题为医药领域的联合用药组合物，专利权人在2021年1月15日之后补充提交试验数据，证明其联用药物的效果优于二元复配以及三种活性成分单独作用的简单加和时，应当如何评价断言性结论+补充试验数据的结合？
尽管笔者头疼于新法规频繁修订带来的学习压力，但仍然期待专利审查部门规章对于补充实验数据问题有所修订，以正视听。