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根据中国专利法第25条第3款的规定，疾病的诊断和治疗方法是不能获得专利权的。我国专利法的建立初期参考了德国专利法，虽然历年来经历了数次大的修改，现行专利法依然可以看到明显的“欧洲血统”。欧洲专利法中也有类似规定，但欧洲的立法和审查实践与我国还是存在差异。近年来我国医疗保健领域的技术创新有很大发展，越来越多的申请人作出有重大价值的发明创造后，更多地向外国申请专利，而欧洲则是向外申请的主要目标地之一。因此，了解欧洲专利法以及专利实践中医疗保健领域申请的相关规定，以及相应的正确申请策略，对于我国申请人有很大的意义。

 

法律基础及一般概念

 

欧洲专利法第53条规定：关于以下方面的欧洲申请不能授予专利权：……（c）对人体或动物体进行手术的方法，或者施行于人体或动物体的治疗和诊断方法。这一规定不适用于产品，尤其是用于上述方法的物质或组分。

 

首先需要注意的是，上述规定中仅仅排除了“方法”，具体地说是三类方法：手术（surgery）、治疗（therapy）、诊断（diagnosis）。其次，只排除了那些施行于活体的方法，那么例如尸体解剖的方法是不被排除的。最后，这些方法是施行于人体或者动物体的，那么例如植物修剪的方法是不被排除的。

 

此外，判断手术（surgery）、治疗（therapy）、诊断（diagnosis）三种方法是否被上述EPC A.53排除，其判断标准又稍有差异：对于手术和治疗方法，只要其中有一个手术或者治疗步骤，就会使得整个方法被排除；而对于诊断方法，则只有当整个完整的诊断程序完全呈现的时候，才会使得该方法成为被排除的主题。

 

“手术”方法和“治疗”方法侧重点又有所不同：对于“手术”方法而言，处理的类型或性质才是决定性的，而不是处理的目的；而对于“治疗”方法而言，治疗的目的和效果是决定性的。

 

按照上面的标准，体现了专业医学活动核心的实质性身体干预是被EPC A.53所排除的，上述实质性的身体干预要求专业的医学技术，并且涉及重大的健康风险；而只涉及少量干预的非关键性方法则不被排除。

 

手术和治疗方法

 

实例1：一种利用一个点对手术钻进行对齐方法，包括以下步骤：使用定位系统检测所述钻的位置；使用导航系统利用所述点来对齐所述钻。

 

从其描述语言来看，“对齐所述钻”相当于“移动所述钻进入人体”，因此属于外科手术步骤，根据EPC A.53的规定，不能授予专利权。那么，是否可以对上述权利要求进行改写，使得其摆脱EPC A.53的限制呢？答案是肯定的。

 

改写如下：

 

一种利用一个点检测手术钻是否对齐的方法，包括以下步骤：使用定位系统检测所述钻的位置；使用导航系统利用所述点来确定所述钻的末端是否对齐。

经过上述改写后，将手术钻插入人体便不是权利要求的必然组成部分了，因而不再属于EPC A.53所规定的情况。

 

与外科手术相关的进一步扩展的例子列举如下。被排除的包括：内窥镜、导管插入、微创外科手术；去势、人工授精；静脉穿刺、抽血；向心脏注入造影剂。不被排除的包括：向远离动脉的静脉注射造影剂；纹身、穿孔、光辐射脱毛；皮肤微打磨。

 

与治疗相关的进一步扩展的例子列举如下。被排除的包括：治愈性治疗；对症治疗，如缓解自然疼痛；预防性治疗，例如疫苗接种、免疫刺激。不被排除的包括：没有治疗目的和效果的方法，避孕（如果没有疗效）；使用眼镜镜片矫正屈光不正。

 

 

实例2：一种测定由人工呼吸机通气的肺的气道压力的方法，包括以下步骤：获取呼出气体的二氧化碳浓度；改变人工呼吸机气道的压力。

 

根据EPC A.53的规定，上述方法不能被授予专利权，原因在于：权利要求中隐含了人工通气的步骤；目的在于让病人保持存活；包括治疗步骤；与“测定……的方法”无关。

 

可能的改写方式一：是否可以通过自动化实现的方式来使得上述方法获得授权？例如，改写为：

 

一种用于测定由人工呼吸机通气的肺的气道压力的计算机实现方法，包括以下步骤：自动获取呼出气体的二氧化碳浓度；自动改变人工呼吸机气道的压力。

 

答案是否定的，因为手术或治疗方法的部分或完全自动化或计算机实现不属于EPC第53（c）条的例外情况。

 

 

实例3：乙酰胆碱类化合物的用途，用于增加大脑中乙酰胆碱的水平，从而减少即将参加锻炼的人的疲劳感。

 

众所周知，如果长时间服用胆碱，胆碱表现出与治疗相关的活性。那么问题是，上述主题是否被EPC A.53所排除？答案是否定的。减轻疲劳不是治疗。治疗效果和减轻疲劳的效果很容易区分，因为它们涉及的人群（运动员还是患者）无疑是不同的。

 

对于治疗方法而言，为了避免被EPC A.53拒绝，总的原则是将权利要求限制于非治疗效果（如化妆品）。这在某些情况下是可能做到的，而在另外一些情况下则不可能。

 

可能的情况包括：接受治疗的人群可以从病理状态角度清楚地区分为健康人群和病态人群；该方法的参数（如时间）的差异是如此之大，以至于与治疗没有不必要的重叠。

 

不可能的情况包括：去除牙菌斑；香水组分用于解除人的失眠的用途。

 

如何避免EPC A.53的拒绝—第二医药用途。范式：“用B物质治疗A病的方法”，可以改写为“用于治疗A病的B物质”。即使B物质是已知的，只要用于治疗疾病A的用途是新的，那么这个权利要求就具备新颖性。但这种撰写方式只适合化合物或者组合物，不适于设备。

 

对于涉及外科手术或治疗的设备、计算机程序、存储介质，为获得授权，要确保不涉及存活的人或动物体，例如在体外（已经取出的体液或组织）；在模型或尸体上练习的方法；或者仿真方法。

 

 诊断方法：

 

对于诊断方法，为了确定其落入EPC A.53规定的不授予专利权的情形，必须包括以下全部四个步骤：（i）涉及数据收集的检查阶段；（ii）与标准值的比较；（iii）发现任何重大偏差，即症状；（iv）将偏差归因于特定临床图像（“演绎医学或兽医学决策阶段”）。

 

上述四个步骤都必须出现在或者隐含出现在权利要求当中。属于第（i）-（iii）阶段的所有技术性方法步骤必须“在人体或动物身上实施”。

 

 

实例4：一种诊断淀粉样变性的方法，包括：照亮一个晶状体；检测从所述晶状体发出的光信号；通过拉曼光谱分析所述检测到的光信号以检测蛋白质聚集物；其中聚集物的存在与正常控制值相比表明患者有发展成淀粉样变性疾病的风险。

 

 

阶段（i），考察下列内容是否包括（i）涉及数据收集的检查阶段？

 

一种诊断淀粉样变性的方法，包括：照亮一个晶状体；探测从所述晶状体发出的光信号；

 

答案是肯定的。

 

阶段（ii）和（iii），考察下列内容是否包括（ii）与标准值的比较；（iii）发现任何重大偏差，即症状？

 

其中聚集物的存在与正常控制值相比表明患者有发展成淀粉样变性疾病的风险。

 

答案是肯定的。

 

阶段（iv），考察权利要求的全部内容是否包括（iv）将偏差归因于特定临床图像（“演绎医学或兽医学决策阶段”）？

 

“其中聚集物的存在与正常控制值相比表明患者有发展成淀粉样变性疾病的风险”涉及医学决策，答案也是肯定的。

 

因此，该权利要求所要求保护的方法为典型的诊断方法，属于EPC A.53所规定的不授予专利权的情形。

 

是否存在解决方案？

 

如前所述，将该权利要求部分或者全部自动化/计算机实现，无法规避EPC A.53。其他的解决方案包括：

 

（1）步骤（i）不实施于人体，例如从体外样本获得数据；

（2）删除步骤（i），例如从数据库中获取数据，或者权利要求仅涉及数据处理；

（3）无步骤（iv）（演绎医学或兽医学决策），例如方法只涉及从患者采集数据，或者方法仅提供中间发现（即非最终结论）。

 

但需要注意，删除步骤可能导致权利要求不清楚，从而不符合EPC 84或者123（2）的规定。

 

总结

 

总之，并不是所有涉及外科手术、治疗和诊断的方法都无法获得欧洲专利权。在某些情况下，采用一定的撰写技巧，例如避免介入人体的外科手术的隐含描述、省略医学或兽医学决策的结论等，可以合理地规避EPC A.53。但在采用这些撰写技巧的同时，也要考虑到避免产生EPC规定的其他缺陷。​​​​