知元著述
文｜刘元霞
本文约5671字，阅读大约需要15分钟
2020年7月3日，《中华人民共和国专利法修正案》（草案二次审议稿）（“审议稿”）公布并向社会公开征求意见。其中涉及药品专利保护的修改主要有两条，分别为药品专利保护期延长（第四十二条）和药品专利链接（第七十五条）。本文主要针对药品专利链接的第七十五条展开讨论。
- 壹 -
审议稿中的相关专利链接规定
第七十五条中新增第二款、第三款和第四款：“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。
“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”
上述第四款指出药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段的具体衔接办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门共同制定。
- 贰 -
与专利链接相关的具体内容
01.中国上市药品专利信息登记平台
中国上市药品专利信息登记平台应该是用于登记上市药品的专利信息的，该平台收录的上市药品专利信息和美国FDA橙皮书的作用相同。
根据橙皮书制度的相关规定可知，纳入橙皮书的主要标准是该药品已经被批准，而且没有因安全性和有效性问题而撤市。橙皮书中收录的内容独立于通过行政或司法手段管理药品的现行法规、法案。
而我们理解，上市药品信息是上市许可审批和申请中，专利挑战和专利侵权的关键链接点，仿制药企业可以通过成功发起专利挑战而获得首仿独占期，而原研企业可以通过对登记的专利发起专利侵权诉讼，成功阻碍仿制药企业在专利到期之前获批上市（即等待期），因而对于何种主题的专利能够进行登记以及登记时间应当作出明确规定。
（1）可登记的专利
2003年美国国会通过了《处方药和医疗保险促进现代化法案》和《更容易获得可支付药品法案》，对《Hatch-Waxman法案》做出了修订，进一步完善了药品专利链接制度。首先就对橙皮书的可登记专利的内容作了限制。
目前，FDA规定可以列入橙皮书的专利包括：活性化合物、配方、组合物、药品用途。不能列入橙皮书的专利包括：制造及工艺方法、外包装专利、代谢物、中间体、未批准的药品用途等。
根据2017年《中国上市药品目录集》（“目录集”）中的相关内容可知，可登记的专利类型包括化合物、化合物的盐、制剂专利、组合物专利和适应症专利。可以理解，该《上市药品目录集》的相关规定可能会在《中国上市药品专利信息登记平台》中予以延续。
基于橙皮书专利信息的对应性原则，我们理解，在中国上市药品专利信息也应当遵循该原则。即，登记的专利应当对应于上市药品，例如某品种上市药品为甲磺酸盐，则登记的专利应当是游离碱化合物或其可药用盐专利，或者只能是甲磺酸盐专利，而不能将其他盐如甲苯磺酸盐的专利予以登记。
此外，对于是否应当登记晶型专利存在不同的观点。一种观点认为，上述目录集中仅列举了化合物或化合物的盐，并未包含化合物的晶型，故晶型未列入登记信息。但另一种观点认为，化合物或者化合物的盐本身包含了无定形或者晶型形式，故晶型应当仍然需要进行登记。
主张晶型专利不应当登记的原因在于，由于同一种活性化合物存在多种晶型，而晶型专利通常只保护其中的一种或几种，且上市药品一般是保护其中的一种晶型。而仿制药企业的上市药品种中，存在晶型不同于上市药品且不落入专利保护范围的较大可能性，例如使用化合物专利中的无定形形式或者使用自行研究的其他晶型。但将晶型专利予以登记，药品上市许可申请人需要在上市申报时作出不落入专利保护范围的声明，而原研公司为成功阻碍仿制药企业药品上市，较大可能会提起诉讼或行政裁决而延缓仿制药上市的进程。而且，如果确实存在仿制药落入晶型专利的可能性，原研公司还可以通过上市后的侵权诉讼维权。故基于此，有观点主张，晶型专利不应当被列入可登记的专利类型。
因此，中国上市药品专利信息登记平台中登记的专利信息是非常重要的。相信原研企业和仿制药企业一直在持续关注。
此外，我们了解到，FDA并不承担审核橙皮书的专利信息的职责，而是交由仿制药厂来监督，监督的方式包括向FDA请求更正错误信息等。这也是为了避免仿制药厂在专利链接制度下被原研企业借助链接而遭受不必要的打击，因而仿制药企业为了维护自身的权益，应当会积极维护登记信息的正确性。
故而，中国上市药品登记信息登记平台应当给予社会公众请求更正错误信息的机会。
（2）申报时间
鉴于申报时间的规定，有助于规范NDA（New Drug Application，新药申请）申请人的申报行为，避免利用申报内容和申报制度，不时加入不必要的专利信息，因此，FDA规定（参见C.F.R.314.53(c)(2)(i)）：
对于新药申请批准日之前己获得的专利，FDA要求NDA申请人将相关专利资料一起报送FDA；在NDA或补充NDA获批后30天内，还可以向FDA申报专利信息，但超出该时间申报的专利信息不会被FDA收录橙皮书中。
对于NDA批准之后获得授权的专利，FDA要求新药申请人在专利授权后30日内向FDA申请专利登记。若超期申请，虽然FDA仍然会将这些专利信息收录进橙皮书中，但仿制药企业的申请人可以不针对这些新增的专利重新提交专利声明。
而且，2017年11月21日，美国FDA的橙皮书中新增了原研企业向FDA申报专利信息的日期的“申报日”的公示信息。该申报日的公示，有助于仿制药企业确认是否存在超期的申报专利信息，而无需启动专利声明。
事实上，在《Hatch-Waxman法案》实施后的很长时间内（1984-2003年），美国FDA并没有规定列入橙皮书的专利类型，这使得原研企业在专利有效期内甚至在专利即将到期时增加非实质性专利，使得仿制药企业在ANDA（Abbreviated New Drug Application，简略新药申请）申报时，需要增加不必要的专利声明；而原研企业还可以据此向仿制药企业提起诉讼，从而延缓仿制药企业的上市进程。经典的案例是“帕罗西汀”案，葛兰素公司先后在橙皮书中登记了9个专利，并针对Apotex公司的ANDA申请，提起5次侵权诉讼，成功遏制Apotex公司产品上市长达65个月。
回顾2017年5月12日公布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（55号公告）公告的相关内容，并未发现对于申报时间的相关规定。同时，上市药品目录集的相关内容也不全面。因此，亟待出台该部分相关内容的类似规定。
02.药品上市许可申请人的通知义务
该部分内容并未在此次专利法修正案审议稿中出现。可以理解，此部分内容应该由药品监督管理部门予以规定。2017年的55号公告的征求意见稿中曾规定：
药品注册申请人（相当于审议稿中的“药品上市许可申请人”）在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人。
但因本次审议稿中，将专利权人的诉讼期限调整为30天，且诉讼起算点不相同，是否会对55号公告中的20天作出适应性调整？亦或者，由于诉讼起算点不同，是否不再要求上市许可申请人有通知义务？
03.专利权人或利害关系人的诉讼权利
比较两部门的规定可见，存在如下三处主要区别：
（1）专利法修正案中规定的主体是“专利权人或利害关系人”，而药监部门的规定是“专利权人”；由于专利法中的适格主体包含利害关系人，例如独占实施许可人，故预期药监部门的后续规定会做适应性调整。
（2）提起诉讼的时间。本次专利法修正案中的规定是“自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日”，此前55号令中规定的是“接到申请人告知后20日内”。
根据55号公告的时间推算，上市许可申请人提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人。专利权人收到该通知20天内提起诉讼。故总时间周期是40天。
而此次专利法修正案中，以药品监督管理部门公示时间作为起算点，时间为30天。考虑到受理和公示之间会有时间差（申报资料合格的话，通常为一周），故实际和上述40天的规定差异不大。而且，根据其他国家或地区的做法，若申报资料不合格需要补正，该补正期间是不计入其中的，因而55号公告提出的“上市许可申请人提出注册申请后20天”,该规定可能未考虑提出注册申请后申报资料不合格的情形。故，我们理解，采用专利法修正案的公示时间作为起算点更为合理和具有可操作性。该做法可以避免不同的上市许可申请人告知专利权人的时间不同或者不好界定，例如申请人的申报资料不合格或者专利权人的收到通知的日期不同，启动侵权诉讼的时间不同，可能会出现首仿挑战成功的企业认定不同的问题。
04.纠纷解决途径
本次审议稿规定，专利权人或利害关系人可以向人民法院提起诉讼或者专利行政部门申请行政裁决。
该条规定的一大亮点是增加了行政部门裁决的途径，而该纠纷解决机制是完全有别于目前已知有专利链接制度的国家或地区的相关规定。并且，该规定恰好与现有的专利纠纷解决途径相一致。
05.遏制期
● 9个月的审理期限是否时间足够？
审议稿中拟规定，人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决。
针对该款，最为关注的是，9个月的审理期限是否太短？
2017年的55号公告中指出，药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期。当时业内讨论最多的是，美国的遏制期是30个月，我们作为新设立专利链接制度的国家，是否能够在24个月内完成？但此次修改，将24个月修改为更短的9个月，对于司法和行政部门，特别是司法部门提出了极高的要求。
依据相关法律规定，两审生效判决的审理期限，一审6个月审结，二审3个月审结，正常审结的案件就需要9个月。上述9个月的审理期限是否基于此进行认定？事实上，由于知识产权案件涉及技术问题较为复杂，且近年来知识产权案件呈增加趋势，专利侵权案件很少有在9个月内审结的情形出现。
行政途径方面，行政裁决的审理周期可以如下图所示，行政部门受理侵权诉讼，到出具行政处理决定，审理期限通常在4个月左右。
从审理周期的角度来看，行政裁决的速度更快。但行政裁决后有行政一审和二审，这样的三个程序走完，其整体的审理周期理论上长于上述诉讼途径。
● 药监部门是否可以依据未生效的裁判或行政裁决作出批准药品上市的决定？
审议稿中规定，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。
注意到此处采用的表述是“法院裁判或行政判决”和前一款的“生效裁判和行政判决”的表述不同。
因此，该条款表明，药监部门可以依据一审做出的裁判或者行政部门做出的行政裁决做出是否批准药品上市的决定。
我们理解，由于对于申报阶段的侵权认定的事实相对较为清楚，因而可以预期，认定侵权成立或者不侵权的结论在后续程序中被改判的概率不高，故而药监部门基于一审判决或者行政裁决做出是否批准上市的决定，不失为一种高效且合理的解决办法。
而且，事实上也存在专利侵权裁判或行政裁决无法在9个月内做出，专利问题仍然存在的情形。在该方面，美国对于如果30个月届满但专利侵权诉讼仍然未决时，FDA可对ANDA颁发临时批件或最终批件，但ANDA申请人上市销售药品的，存在因最终败诉承担法律责任的风险。
因此可以理解，依据一审判决或行政裁决做出的批准上市决定，仿制药企业要承担，一审判决或行政裁决在后续中被改判的不利风险。
与此相应，2017年55号公告中，并未对超过遏制期未决的情形，是否作出批准上市的决定，因此，药监部门对于超过遏制期未决的案件，可能要做出进一步细化的规定，以完善2017年55号公告中未予披露的相关信息。
基于上述分析可知，药监部门可以依据一审裁判或行政裁决作出是否批准上市的决定，而行政裁决作出的速度理论上快于司法裁判。据此预期，各方为尽早解决仿制药品上市的纠纷，是否会有更多的案件选择通过行政裁决的途径解决？当然，也可能会出现，专利权人或利害关系人为了在更长时间内遏制竞争对手，选择司法途径解决；而仿制药企业若有机会提起确认不侵权之诉，为了尽早排除侵权风险，可能会选择行政裁决途径。
06.确认不落入保护范围
专利法修正案规定，专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。
该条规定有助于药品上市许可申请人提起确认不侵权之诉，以便及时、彻底排除侵权风险。若确认不侵权，则可以避免在药品上市后，因侵权诉讼而影响产品的正常生产、销售和其他事宜。
而且，因专利权人或利害关系人未针对药品上市采取行动，应当不会触发遏制期的问题。
07.其他
因2017年第55号公告以及本次专利法修正案审议稿中均有更细节的内容未被披露，例如市场独占期、独占期的起算方法、遏制期的次数（例如FDA规定，一个ANDA只能有一次遏制期）、共享独占期的问题以及小八条的相关规定。相信后续药监部门和行政部门出台的具体链接办法也会是关注热点。
最后希望指出的是，原专利法第六十九条规定的五种“不视为侵犯专利权的行为”，其行为事实上已经满足了侵犯专利权的构成要件，只是做了例外规定。但此次专利法修正案中将专利链接的相关条款放在该条款，是否表示“药品的申报行为”事实上也满足了侵权的构成要件？但这和目前的学界或实务界的普遍观点并不一致。未来是否会借鉴“拟制侵权”的理论单独设立一个条款，有待进一步明确。