知元著述
文｜汪泉
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2020年4月17日召开的国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，北京中医药大学副校长王伟介绍，临床救治观察结果显示，清肺排毒汤治疗新冠肺炎确诊患者治愈出院率达到99.28%，并认为“清肺排毒汤是治疗此次新冠肺炎的特效药”[1]。
在今年两会上，全国人大代表、重庆市中医院副院长李延萍介绍，“清肺排毒汤”由汉代张仲景《伤寒杂病论》多个经典名方融合创新而成，临床疗效确切，机理研究深入，应用范围广泛，是国家中医药管理局应急科研专项科研成果，也是中医药参与抗疫以来最早由国家组织开展系统临床救治观察的中药方剂，目前相关研究仍在持续开展。
“值得注意的是，在对中药抗疫方剂进行研究和开发应用的同时，其知识产权保护工作也不容忽视。”李延萍表示，“虽然‘清肺排毒汤’已申请了专利保护，其知识产权保护工作已取得一定进展，但海外疫情的严峻形势，也有国家借鉴我国中医药防治新冠肺炎经验，积极探索本国方案，鉴于此，‘清肺排毒汤’的知识产权保护工作更值得我们高度重视。”
为此，她提出建议积极探索全方位的知识产权保护策略，指出 “清肺排毒汤”可及的知识产权有专利权、商标权、商业秘密等几方面，可以通过申请专利保护、注册商标、商业秘密等方式进行保护：
专利权方面，“清肺排毒汤”为中药组合物，可通过申请发明专利来保护配方以及相应的制剂、制剂生产方式、用途等。还可考虑对于包装申请外观设计专利，根据是否有在其他国家保护的需要申请国外专利。
商标权方面，可以考虑通过注册商标来进行保护，比如“清肺排毒汤”的名称以及需要时设计相应的图形来进行注册，所有人就有对其商标所享有的独占的、排他的权利。
商业秘密方面，因“清肺排毒汤”组成、制剂生产方式已经公开，故难以进行商业秘密保护。但可在药材炮制、制剂生产方面有某些特别工艺，能够更好地发挥药效，这些工艺即可通过商业秘密方式来进行保护[2]。
李延萍代表的建议中囊括了中药方剂的几种基本知识产权保护途径：专利保护，商标保护和商业秘密。此外，报道中未见提及的保护途径还包括中药品种保护。
下文中，我们不妨以“清肺排毒汤”为例，具体分析中医院方剂可以采用的保护方式。
01.专利保护
建立在成熟中医理论基础上的中医药方剂具有极大的临床价值以及面对突发疾病的灵活应对优势，因此，构建中药方剂的专利保护有利于医务人员积极总结研发成果，并将创新成果赋予有效的法律保护。同时，专利信息的公开也可以促进了世界范围内学术资源的共享和技术创新，避免重复开发。虽然中药领域的专利保护体系逐渐完善，但中药专利是否最终能够得到有效保护仍面临较多问题。
就“清肺排毒汤”来看，其于2020年2月6日被申请专利保护，专利申请号为202010081961.5，公布日为2020年3月6日。该专利申请针对“清肺排毒汤”从配方、制剂、生产工艺以及药用等方面均进行了保护。这些也是中药方剂的常规核心保护内容。
但由于“清肺排毒汤”是医疗机构医师根据临床用药需要配制和使用的中药方剂，并基于临床有效性和“战疫”迫切需求而进一步推广各地使用，因此，早在申请日之前，即存在一定范围内，部分公众知晓药方的可能性。据报道，2020年1月27日下午1时，以临床“急用、实用、效用”为导向，中医药防治新冠肺炎有效方剂临床筛选研究紧急启动，在山西、河北、黑龙江进行临床疗效观察，一个疗程3天[3]。随后在1月31日和2月1日，河北省中医药管理局在官网和微信公众号上分别发布的新冠肺炎相关的中医诊疗方案中，将“清肺排毒汤”的完整配方进行了披露。
因而，在该专利审查过程中，审查员引用了2020年1月31日网络公开的《河北省新型冠状病毒感染的肺炎中医治疗方案（试行第三版）》作为对比文件，评述“清肺排毒汤”方剂的新颖性。
经国知局官网审查历史进一步查询可知，在审查过程中，申请人曾提交了不丧失新颖性宽限期的声明，随后国知局于2020年6月22日发出授予发明专利权通知书，为此可以推测新颖性问题已被克服。
根据我国专利法第二十四条规定[4]， 申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：
(一)在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的;
(二)在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的;
(三)他人未经申请人同意而泄露其内容的。
申请人应当是提供了材料声明河北省中医药管理局对于方剂的披露属于专利法第二十四条规定的第（三）种情况，从而使得保护的专利方案不丧失新颖性。
如“清肺排毒汤”一样，大多数中医院新药的研发是基于中医临床经验的总结以及方剂临床疗效的验证，因此，与西药研发不同，在申请方剂专利时，往往已经对需要保护的方剂进行了临床应用，其不可避免要涉及到专利的新颖性问题。
当中药方剂的组方，生产工艺等核心技术已经被出版物公开发表时，通常可以认为方剂相关核心技术已经丧失了新颖性。但根据《中华人民共和国药品管理法的规定》[5]，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。因此，当中药方剂的核心配方，生产工艺技术只有部分医疗机构或药品监管部门的人员知晓，处于保密状态时，则处于保密状态的技术将不构成现有技术，从而影响所申请专利的新颖性。当然，如果负有保密义务的人违反规定、协议或默契泄露秘密，导致技术内容公开，使公众能够得知这些技术，这些技术也就构成了现有技术的一部分。此时，也可以利用专利法第二十四条关于不丧失新颖性的规定中第（三）种情况予以补救。
对于中药方剂的研发者而言，如果希望方剂能够获得专利途径的有效保护，则要么提前开展专利布局，要么在方剂临床实验/应用过程中做好保密工作。当然，除了需直面新颖性问题以外，中药专利领域还面临很多问题：基础研究薄弱，对创造性支持依据不足;低水平重复严重，组方加减变化，没有实验依据支撑;转化率很低[6]。这些都有待于申请人或其专利代理师专利撰写水平的提升以及中医药工作者专利保护意识的加强。
02.商业秘密保护
商业秘密是指“不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息”[7]。
与专利保护相比，通过商业秘密对中药方剂及其制剂工艺进行保护具有一定的优势，例如无须行政审批，若保密措施得当可长时间获得保护。此外，保持技术方案的秘密性也可以避免仿制药竞争。
根据法律规定[5]，医疗机构配制的中药方剂（“院内制剂”）只限于医疗机构使用，不得在市场上销售，因此，相较于上市药品而言，中医院方剂的技术信息无需面临全部公开的压力，具有商业秘密保护的基本条件。
与化药相比，中药方剂的原料成分及制备工艺比较复杂，具有不易反向工程破解的一些中药工艺关键技术，例如李延萍代表建议的，“清肺排毒汤”在药材炮制、制剂生产方面有某些特别工艺，能够更好地发挥药效，即可通过商业秘密方式来进行保护。
如果将中药方剂中的核心且难以破解的技术进行商业秘密保护，并同时对中药方剂中基础性信息进行专利保护，则还可以实现利用专利和商业秘密对中药方剂进行双重保护。
03.中药品种保护
《中药品种保护条例》是中药品种保护的法律依据，自1993年1月1日正式实施，它在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，且为一些已经公开而无法申请专利保护的中药产品提供了保护途径，但其保护的品种必须是国家药品标准收载的品种，且中药品种保护不具有排他性，同时效力仅限于中国大陆境内，此外，在实践中，中药品种保护的一些要求，例如一级保护品种的保密性要求，与专利保护相矛盾，使得其应用受到局限。显然，对于已布局专利保护且可进行商业秘密保护的“清肺排毒汤”等方剂而言，该保护途径并不具有更多优势。
04.商标保护
由于商标具有显著的特征和广泛的影响力，易于让公众通过产品消费产生认同感，所以商标保护应当在中药方剂的知识产权保护中发挥重要的作用，然而，我国中医药行业对于知识产权经营和管理意识较为薄弱，导致缺乏对商标市场价值的认识理念，在药品商标保护实践中存在商标与商号混同、注册量严重不足（约每40 家企业仅1 家注册）、注册商标淡化为通用名称（如“仁丹”）、商标被国外主体抢注（如“片仔癀”“王老吉”“保济丸”均被境外抢注）等问题[8]。在今年两会上，全国政协常委、国家知识产权局副局长何志敏曾建议，加大中医药商标保护，建立商标海外抢注预警制度，支持中医药知名品牌做大做强[9]。
在对中药方剂建立商标保护理念的同时，还需要进一步了解中药商标设计对于保护的重要性。以“清肺排毒汤”为例，该方剂的命名是基于传统中医理论的疗效描述，蕴含着中医对病机的把握，也符合中医临床用药习惯。但是，若基于该方剂制成中成药商品上市销售，其方剂命名并不一定适于作为注册商标。我国商标法规定：商标不得使用商品的通用名称，不得直接表示商品质量，主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点，但经过使用取得显著特征，并便于识别的，可以作为商标注册[10]。实际上我国很多中药企业都是把药品通用名作为商标名，导致一些商品由于有多家企业生产而难以区分彼此。而好的注册商标，既具有显著性又有暗合方剂内容的信息，有的还能进一步将企业商标与特定中药产品相关联，例如我们耳熟能详的中成药“三九胃泰”等。
综上，就中医院方剂的知识产权保护而言，各保护途径有其各自特点以及面临的问题，因此，有必要提前制定有针对性的知产保护策略，并尝试多种保护途径相互配合互补，以构建确立更全面、系统的知识产权保护体系。
参考文献
[1]“王伟：清肺排毒汤是治疗新冠肺炎的特效药，一疗程仅需百元”，中国中医药报/国家中医药管理局http://www.satcm.gov.cn/hudongjiaoliu/guanfangweixin/2020-04-18/14727.html
[2]“代表李延萍：加强“清肺排毒汤”知识产权保护”，中国中医药报/国家中医药管理局http://www.satcm.gov.cn/xinxifabu/meitibaodao/2020-05-24/15319.html
[3]“揭秘：清肺排毒汤诞生记”https://www.sohu.com/a/383902718_120044958
[4]中华人民共和国专利法（2008修正）
[5]中华人民共和国药品管理法(2019修订)，第七十六条
[6]“专家解读中医药专利审查：高质量专利提升中医药文化自信”，国家中医药管理局http://www.satcm.gov.cn/hudongjiaoliu/guanfangweixin/2020-04-13/14639.html
[7]中华人民共和国反不正当竞争法(2019修正)第九条
[8]“中药保护在遗传资源视域下的固守与扩张——兼论中药资源权的设立”，吴进，医学与法学2019-10-28
[9]“【两会声音】国家知识产权局副局长何志敏委员：建立中医药商标海外抢注预警制度”，国家中医药管理局http://www.satcm.gov.cn/hudongjiaoliu/guanfangweixin/2020-05-27/15414.html
[10]中华人民共和国商标法(2019修正)，第十一条
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