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知元业绩丨最高法二审维持马来酸桂哌齐特制备方法专利的无效决定
发布时间:2022-12-20 17:13:10   点击量:0
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近日,就上诉人北京四环制药有限公司与被上诉人国家知识产权局、第三人齐鲁制药有限公司就专利号为ZL200610103455.1、发明名称为“马来酸桂哌齐特改进的制备方法”的发明专利权无效行政纠纷一案,最高人民法院作出二审判决,驳回上诉,维持一审判决。知元团队创始合伙人刘元霞和张炳楠代理齐鲁制药有限公司并获得胜诉。


值得注意的是,涉案专利曾于2016年被授予第十八届中国专利优秀奖。继国家知识产权局专利和复审无效审理部(原专利复审委员会)宣告该专利权因不具备创造性而全部无效后,北京知识产权法院和最高人民法院也相继支持了被诉决定及第三人的观点。


一、上诉理由


上诉人四环公司在二审程序中提出:(一)本专利的创新之处在于改进了制备马来酸桂哌齐特高熔点(170-175℃)稳定晶型的方法,该方法通过溶剂丙酮来实现。(二)本专利中的纯化步骤和稳定晶型步骤为两个具有先后顺序的独立步骤,一审判决错误地认定纯化和稳定晶型可以在一个步骤中实现。(三)一审判决错误地认定现有技术给出了将丙酮作为制备稳定晶型溶剂的启示。通过在丙酮中实现将低熔点的马来酸桂哌齐特转变为高熔点的晶型具有意想不到的技术效果,本专利的技术方案具有创造性。


二、争议焦点

二审判决指出,本案的争议焦点具体为:

1. 权利要求1中限定的“马来酸桂哌齐特的纯化及稳定晶形的制备”步骤是否应当理解为纯化和稳定晶型两个步骤;

2. 现有技术是否给出了将丙酮作为制备稳定晶型溶剂的启示。


三、二审判决观点


1. 对于争议焦点1


首先,由权利要求1的限定可以看出,稳定晶型的制备步骤是由加入氯仿或丙酮溶剂的方式完成,但没有明确表明纯化的马来酸桂哌齐特的获得与稳定晶型的获得是同时实现亦或是先后步骤实现。


其次,本专利说明书中明确将马来酸桂哌齐特的纯化及稳定晶型的制备定义为“步骤六”,对“步骤六”的两种表述表明纯化和稳定晶型的制备步骤可以一步完成或两步完成。


第三,与之相对应的,实施例1-2 采用了两步骤分别完成纯化和稳定晶型的制备,实施例3-5 采用了一个步骤同时实现纯化和稳定晶型的制备。


综上所述,应当把权利要求1 中的“马来酸桂哌齐特的纯化及稳定晶形的制备”理解为既可以在一个步骤中实现,也可以是先对马来酸桂哌齐特进行纯化、再制备稳定晶型两个独立步骤。一审法院对此认定准确,应予维持。


2. 对于争议焦点2


首先,证据3 明示了可以采用丙酮等溶剂对合成的马来酸桂哌齐特进行精制,并且丙酮也是本领域常规的精制晶体的溶剂。在证据3的启示下,本领域技术人员有动机采用丙酮对马来酸桂哌齐特进行精制。而且,“打浆”可以实现纯化的效果,并且晶体晶型可在“打浆”过程中改变是本领域的公知常识。因此,无论丙酮起到重结晶、“打浆”转晶的效果,其均不能支持本专利的创造性。


其次,证据1中明确记载获的晶体熔点为171-173℃,本专利在背景技术中描述证据1 时,也确认其获得高熔点晶体。与此同时,齐鲁公司证据表明,其他研究人员在后续参照证据1 的方法合成马来酸桂哌齐特时,也获得高熔点晶体,证据1 的实验结果不存在错误。


再次,证据1 的晶型与本专利均是高熔点晶型,本专利实施例与证据1 的实验规模相仿,不能认定本专利的晶型或实验规模是预料不到的。并且如前所述,采用丙酮替代乙醇精制马来酸桂哌齐特是本领域技术人员显而易见的,则相应的获得特定的晶型以及特定的实验条件并没有突破本领域的常规范围,故,本专利未产生预料不到的技术效果。


知元认为,二审判决关于权利要求保护范围的解释重申了《专利法》及相关司法解释的原则:由于权利要求系用语言文字对技术方案进行描述,基于语言表达的局限性,仅依据权利要求文字记载的内容往往难以准确理解权利要求用语的含义,应当依据说明书记载的技术领域、背景技术、发明内容、附图及具体实施方式等内容,从所属技术领域技术人员的角度予以解读。


此外,在证据3明示了可以采用丙酮等溶剂对合成的马来酸桂哌齐特进行精制,且本领域技术人员公知“打浆”可以实现纯化作用及改变晶型的情况下,采用溶剂丙酮制备现有技术已知的晶型对本领域技术人员是显而易见的。鉴于涉案专利未取得预料不到的效果,故认定其不具备创造性符合一贯的创造性判断标准。

 

 


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