其中后三件均是在专利链接制度落地后提起的无效宣告请求。

 

根据药监局相关信息可知，米拉贝隆的仿制药申报信息如下：
 

 

表2、药品申报相关信息

 

根据上表可知，前三位仿制药申请人的仿制药申报都是发生在药品专利链接制度之前的，均未根据药品专利链接制度提交4类声明。而包括齐鲁制药、中诺药业和深圳万乐，是在药品专利链接制度落地之后申报的仿制药品种，均分别提交了4.1类和3类声明。

 

 

表3、同时提交专利无效和药品申报的相关信息

 

由此可见，截至目前，杭州华东医药的无效请求和仿制药申报均在专利链接制度实施之前进行；而南京天晴和四川国为的无效请求发生在专利链接制度实施之后，但仿制药申报在此之前，只有齐鲁制药的无效请求和仿制药申报均是根据药品专利链接制度进行的。

 

此外，根据笔者团队代理的相关案件和了解的情况可知，专利权人已经针对齐鲁制药和中诺药业分别先后提起了行政裁决和确认之诉。而在国家知识产权局依据《裁决办法》第14条规定作出结案通知时，北京知识产权法院的确认之诉还未有进一步的消息。

 

 

表4、相关案件列表

 

 

02.问题的提出和简析

 

1. 狭义理解双首家，可能符合《实施办法》的立法本意

 

1.1 何为首个获批上市和首个挑战专利成功？

 

广义理解，首个获批上市应当是第一个获批上市的仿制药企业，而首个挑战专利成功应当是第一个挑战专利成功的仿制药企业。

 

但狭义理解，“双首家”概念是在《实施办法》中首次出现的，因而是否只有根据《实施办法》施行后，根据药品专利链接制度申报仿制药的企业，以及提交专利挑战的企业，才可能符合上述双首家的定义？

 

根据《实施办法》第十一条的上述规定可知，“挑战专利成功”则要求仿制药企业必须具备如下条件：（1）提交4类声明；（2）对涉案专利权提交无效宣告请求；（3）涉案专利权因其提出的无效宣告请求被宣告无效。故此可以确定，《实施办法》中的“首个挑战专利成功”应是狭义理解，不包括药品与专利链接制度无关的专利挑战。

 

据此可以确定，首个获批上市也应当是指根据《实施办法》的规定首家获批上市的企业。

 

当然，如此定义的话，可能会出现即便获得了双首家资格但并未获得完全意义上的独占期。以米拉贝隆为例，在链接制度实施之前已经有杭州华东医药仿制药获批上市，则获得“双首家”资格的仿制药企业，事实上已经有两家在市场上。但这是法律实施过渡阶段的必然情形，一是可以通过过渡办法予以规定，另一方面，根据《实施办法》的规定可知，“国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市”，也就是说，《实施办法》并不约束实施之前的已获批上市的仿制药企业，但此后的仿制药企业12个月内不再批准上市。据此也可以知悉，根据《实施办法》获批的首家仿制药企业同样能获得一定程度的市场独占期。

 

综上可知，笔者赞同从狭义角度理解“首家获批上市”和“首家挑战专利成功”，即，要求根据《实施办法》实施之后的相关仿制药企业，同时提交了4类声明的药品申报，并提起了专利无效宣告的企业，才有可能获得“双首家”的资格。

 

1.2 齐鲁制药是米拉贝隆品种中唯一有机会符合获得双首家资格的仿制药申请人

 

1.2.1 齐鲁制药是药品专利链接制度实施后首家作出仿制药上市申请的企业

 

根据上市药品专利信息登记平台上显示的相关信息可见，齐鲁制药已于2021年12月3日提交了4类仿制药，并针对米拉贝隆的889专利作出了4.1类专利声明。

 

 

图1 仿制药专利声明列表

 

如表2所示，另外两家作出专利声明的企业分别是石药集团中诺药业和万乐药业（其仿制药于2022年1月28日受理），均晚于齐鲁制药的受理时间。即，截至目前，只有齐鲁制药和中诺药业针对涉案专利作出的是4类声明。根据药品审评的一般流程，通常仿制药申请在先，其获得生产批件的时间也会优先。故从目前的仿制药申请时间节点来看，齐鲁制药是药品专利链接制度实施后首家作出仿制药4类声明的的企业，其申报的米拉贝隆缓释片有机会成为药品专利链接制度实施后首个获批上市的化学仿制药。

 

1.2.2 齐鲁制药是目前作出专利声明的企业中唯一一家提起专利挑战的企业

 

如前所述，截止目前，共有4家企业针对涉案专利提出过无效宣告请求，但杭州华东医药、南京天晴和四川国均没有提交4类声明，故而不符合“首个挑战专利成功”的要求。

 

如前述表2所示，针对涉案专利，请求人齐鲁制药于2021年11月15日提出了无效宣告请求，并于2022年3月30日进行了口头审理。虽然齐鲁制药提出无效请求的时间晚于其他三家，但齐鲁制药是唯一一家根据药品专利链接制度提交4类声明，并提起专利无效挑战的企业。因而，齐鲁制药是有望获得首个挑战专利成功的企业。

 

2. 为利于药品行政审评，国知局是否针对专利链接品种的无效请求人出具无效决定，或者药品审评机构可以将“结案通知书”视为“无效决定”？

 

2.1 对于一项专利权的多个无效宣告案件，出具结案通知书有利于提交审查效率和减少当事人负担

 

对于一项专利权的多个无效宣告案件，审查指南中有涉及合并审理的规定，即“为了提高审查效率和减少当事人负担，针对一项专利权的多个无效宣告案件，尽可能合并口头审理”，但如何出具无效决定并无相关的法律规定。

 

根据此前无效案的代理经验和案件检索结果可以知晓，针对同一专利，如果存在多个无效请求，可以合并出具一份无效决定，也可以分别出具多份无效决定，或者对在后的无效请求不予处理，等待前一份无效决定的生效结论。但就本文所涉专利而言，国家知识产权局针对南京天晴于2022年4月29日出具了无效决定，并于2022年5月7日，针对四川国为和齐鲁制药，分别作出无效结案通知书，其理由如下：即889专利已经被第55556号决定全部无效，本案的审理结束。

 

事实上，本所在其他无效案件中，已经于今年初收到过该类结案通知书，不同之处是此前的案件是还未进行口审，但本次的两件无效案是均已口审完毕。我们理解，这可能是今年初的一个变化。

 

我们理解，对同一专利权的多个无效宣告案件，针对第一个无效请求人的相关请求作出宣告全部无效的第一份决定之后，因该决定有可能进入后续行政诉讼程序，历时较长，而针对其余请求人的专利无效案作出结案通知，该种处理方式应该也是为了提高审查效率和减少当事人负担。而且，即便前一无效决定经历行政诉讼后被撤销，其他请求人还可以再次重新提起无效宣告请求，而不受此前无效请求的证据和理由的限制。由此可见，针对其他无效请求出具结案通知书的做法值得肯定。

 

不过，也有请求人提出过，此种做法的不利之处在于，此前合并出具无效决定，各无效请求人都可以作为第三人参与后续的行政诉讼，从而能切实保障各请求人的实体权利；而现行操作，将会导致其他请求人不能在相关行政诉讼程序中作为第三人，其实体权利存在被损害的可能。

 

同时，对于新出现的涉及药品专利链接的无效案件，针对作为仿制药申请人的无效请求人出具结案通知书的做法，可能一定程度上会影响仿制药申请人的药品审批进程。

 

2.2 因对“专利被依法无效”的理解不同，针对药品专利链接品种相关的专利无效请求作出结案通知书，将可能不利于药品的行政审批

 

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（“实施办法”）第九条的规定可知“（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节”。

 

齐鲁制药于2021年11月15日提起针对889专利提起无效宣告请求，并于2021年12月3日提交了米拉贝隆缓释片仿制药的申请，针对889专利提交了4.1类声明。故齐鲁制药的米拉贝隆仿制药涉及药品专利链接，且也根据相关规定提交了专利声明和专利无效宣告请求。如前所述，因889专利已经被宣告无效，则齐鲁制药是否可以将该无效决定提交给药品审评机构，申请在技术审评通过后直接转入行政审批环节？

 

在实践中，但由于对“专利权被依法无效”存在不同理解，若单纯提交该无效决定，存在仿制药上市许可申请无法顺利进入行政审批环节的可能性。

 

“被依法无效”是指生效的无效决定，故还未生效的无效决定不能启动药品的行政审批

 

有观点主张，因为在实施办法中，“依法无效”和“被宣告无效”采取了两种不同的表述方式，所以，这里的“依法无效”，应当是“生效的无效决定”。但笔者不同意该观点，其原因在于，

 

基于《实施办法》第九条的整体理解可知，一旦确认仿制药落入相关专利保护范围，即便该专利被宣告无效，但因不是生效决定，不符合依法无效的含义，则仿制药的上市许可申请不能转入行政审批环节。而无效、一审和二审的审理周期可能长达2-3年的时间，故该生效无效决定几乎不可能在9个月批准等待期结束前获得；故仿制药企业提交4类声明引发等待期的结果，将不可能及早获得行政审批。由此可以确定，如果理解为生效决定，则该条款设置对仿制药专利挑战没有任何意义。

 

换言之，如果这里的条款理解为生效的无效决定，则对于绝大多数企业，选择4类声明更多的情况可能是主张4.2类的不落入；而对于专利应当被宣告无效的4.1类声明，即便作出了该声明，且专利也挑战成功了，但因无法进入行政审批环节而无法获得生产批件；或者无法在专利失效前获得生产批件，使得解决药品可及性的立法本意无法实现。因此，“依法无效”理解为“生效决定”，应该不是设立药品专利链接制度的初衷，也无法实现早期解决纠纷的立法目的。

 

故基于上述原因，笔者认为，将“被依法无效”理解为专利一旦被无效，即属于“被依法无效”，更为合理。

 

事实上，仿制药申请人确实担心并据说已经实际面临，药品审评机构主张无效决定并非生效决定，而暂时不予考虑的情形出现。故希望能够就此给予解释或释明。

 

“被依法无效”是指被仿制药申请人宣告无效的，否则不能转入药品行政审批环节

 

另一种观点认为，被依法无效的决定应当是针对提出4类声明的化学仿制药申请人提出的无效请求。否则，药品审评机构可能会以该决定与作出专利挑战声明的仿制药申请人无关，需等待最终的生效决定或者确认是否落入的生效判决作出后再予以考虑。

 

因889专利的无效决定是针对南京天晴作出的，而非齐鲁制药，故若齐鲁制药使用该无效决定在技术审评通过后申请转入行政审批，将不符合触发药品专利链接的条件，而同样面临在决定生效前不予考虑的情形。

 

如“被依法无效”按此种观点理解，即便专利在药品审评过程中被宣告无效，也将会导致相关仿制药的审批进程被耽搁甚至大大延误。例如原本在9个月的批准等待期过后，或者至多16个月左右（药品专利链接制度实施前的通常审批时间）即可将通过技术审评的仿制药转入行政审批，获得生产批件，但由于药品审评机构需等待最终生效的无效决定，至少需要2-3年的时间，使得仿制药的上市被严重推迟，这将会使得仿制药企业质疑药品专利链接制度所要解决药品可及性的立法目的。

 

故，将“被依法无效”的决定的请求人的理解仅局限于化学仿制药申请人，这应该并非设立药品专利链接制度的初衷。但在目前专利链接制度的运行初期，这是可能会出现且需要解决的问题。

 

因此，一方面，希望权威机构能够就“被依法无效”的请求人是否仅限于化学仿制药申请人作出解释或释明；另一方面，虽然国知局出具结案通知书的这一行文本身并未被法律所禁止，但在后续案件中，国知局是否可以考虑针对药品专利链接相关的无效请求作出无效决定，以利于仿制药申请人在药品上市审评审批过程中提交该决定并避免上述问题的出现？

 

2.3 针对药品专利链接品种相关的专利无效请求发出结案通知书，将可能导致该无效请求的请求人失去双首家的仿制药申报企业资格

 

如前所述，首个挑战专利成功的化学仿制药申请人，需是提交了4类声明，且提出了无效宣告请求，并依据其请求作出了无效宣告决定。而齐鲁制药有望获得首个挑战专利成功的仿制药申请人。

 

事实上，分析第55556号无效决定并比较四川国为和齐鲁制药的无效请求和理由，可以确定这三家请求人的无效请求的主要证据和理由均基本相同。我们有理由相信，国知局也是完全可以针对四川国为或齐鲁制药的无效请求作出宣告专利权无效的决定，但目前四川国为和齐鲁制药收到的是结案通知书。这是否会导致齐鲁制药直接失去了首家挑战专利成功的资格？

 

我们理解，针对国知局出具无效结案通知书这一行为，本身并未违反相关法律规定，但实施办法明确规定的是“根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效”，因此，就保障化学仿制药申请人的实体权利而言，是否可以存在如下几种解决办法：

 

其一，药品审评机构在收到化学仿制药申请人的相关意见陈述及相关证据（如结案通知书、无效请求书以及在先相关无效决定），由药品审评机构给国知局发函，确认仿制药申请人的无效请求与无效决定理由是否具有相当性，并基于结案通知书作出“视为挑战成功”的结论；

 

其二，国知局针对药品专利链接相关的无效请求，不出具结案通知书，而同样出具无效决定，有利于避免丧失首家专利挑战成功的资格；

 

其三，对首家挑战成功的定义做进一步释明，例如即便提交4类声明挑战专利成功，如果已经有其他非4类声明的请求人提起无效请求并作出无效决定，则4类声明的仿制药申请人的无效挑战不视为首个挑战成功？

 

否则，若结案通知书不视为挑战成功，且该结案通知本身并非无效决定，则在齐鲁制药存在获得双首家的资格和可能性的前提下，将直接导致齐鲁制药丧失首个专利挑战成功的可能性，并进而会直接导致齐鲁制药的双首家资格丧失。

 

而事实上，后续的专利链接运行过程中，还会出现同一天针对同一专利权提交多个无效请求的情形存在，则此时，国知局是仅针对其中的一个作出无效决定，还是同一天的均出具无效决定？因为同一天提起无效请求的，均是有资格获得首个专利挑战的化学仿制药申请人。从该角度出发，国知局结合药品专利链接品种一并考虑更为合理。

 

3. 国知局和北知可能会就确认是否落入作出不一样的裁定或判决，而该结果将直接影响仿制药申请人的药品审批进程

 

如表1所示，专利权人针对齐鲁制药和中诺药业就涉案专利分别向国知局提起了确认落入的行政裁决和北京知识产权法法院（“北知”）提起了确认之诉。当然，专利权人也知悉专利法第七十六条的相关规定，故而均是选择，先向国知局提起行政裁决，再向北知提起确认之诉。

 

而《裁决办法》第十四条规定：药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被国家知识产权局宣告无效的，根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决；涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的，驳回行政裁决请求。

 

因涉案专利已经于2022年4月29日被国知局宣告无效，故基于《裁决办法》的上述相关规定，国知局在药品专利纠纷的行政裁决案件中，作出行政裁决的结案通知书。但《司法解释》以及其他相关法律并未对专利被宣告无效后法院如何处理作出规定。

 

根据《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条规定，权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。

 

根据以往的司法实践，对于不落入的侵权诉讼，法院可以直接驳回起诉，以尽早定纷止争；而对于可能落入的情形，当专利被宣告无效，法院一般是做出驳回起诉或者原告撤诉。故对于上述4.1类声明的确认之诉，法院可以作出驳回起诉。但也存在法院作出确认是否落入的判决的可能性。

 

则根据《实施办法》第九条规定可知，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：

 

（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节……

 

（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节……

 

（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的规定办理。

 

由此可见，依据上述相关规定将会出现，国知局和法院分别做出驳回行政裁决以及确认落入的判决，药品审评机构若依据前款第（一）项，“等待专利权期限届满前转入行政审批，而依据第（三）项，转入行政审批”，将直接导致药品审评机构无法处理甚至会出现不一样的处理结果，而该不一样的结果将会直接导致仿制药申请人的药品审批进程被耽搁。

 

更重要的是，若药品审评机构以法院的确认落入为依据，将会导致专利已经被宣告无效，但药品审评机构却作出“待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节”相悖的结论，由此导致最早申报药品的仿制药企业、最早根据药品专利链接制度发起专利挑战的企业，在审批过程中，因为选择了4类声明，却不能顺利获批的尴尬境地，甚至因为选择了4.1类声明而导致只能等待生效的无效决定作出后才可能转入药品行政审批环节，其实质使得所谓的药品专利纠纷早期解决的立法本意形同虚设。

 

4. 行政确认之裁和确认之诉的并行，事实上增加了各方当事人的诉累

 

本案中，专利权人在针对同一专利，同一规格的专利声明，分别向国家知识产权局和北京知识产权产权法院提起了行政确认之裁和确认之诉（即行政途径和司法途径）。根据专利法第七十六条的规定以及司法解释的相关规定，只要满足行政途径在先、司法途径在后，则当事人有选择同时走行政途径和司法途径的权利。

 

这和专利法第六十五条规定的侵权的司法途径和行政途径是一致的。但根据此前的经验可知，选择行政途径的侵权查处，一般会等待查处决定作出后，再提起民事诉讼。而实施办法中，因为对于提起行政途径和司法途径有时间的要求“自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内”，因而如果当事人考虑选择两种途径，则基于上述规定的直接结果就是两种途径均会提起，这显然和侵权程序不同。由此导致会增加诸多的诉讼，尤其是，一个药品有多个规格，将会出现更多的诉讼，这也是在《实施办法》征求意见过程中，业界极为关注并希望调整的规定，但最后施行的《实施办法》并未对此做修改。

 

一旦相关专利权人或利害关系人选择两种途径并行，各方当时人均需同时面对多个诉讼以及可能的无效，增加了各方当事人的诉累；同时，行政裁决作出后，大概率仍然会进入行政诉讼程序再进行审理。这也将原本就十分紧张的司法资源予以占用。而从取证环节而言，因为涉及到对仿制药申请人申报资料原件的核实；还涉及对专利权人方的上市药品是否在专利保护范围的申报资料的核实，国知局以及北知均需在各自的案件中，向药监局或药品审评中心提出原件调取的请求，并亲自去调取原件；而药监局和药品审评中心内部也需要多次协调，甚至还需要面临多次重复提供证据的情形存在。

 

综上，虽然根据《司法解释》第五条规定“当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。”，当事人先启动行政途径，再启动司法途径并无不当。但在后续的司法实践中，如何减轻司法途径和行政途径并行过程中各方当事人的负担，以及极少数情况下可能出现的司法途径和行政途径认定不同的情形出现？以真正实现通过早期纠纷解决机制平衡原研企业和仿制药企业的利益，并实现最大限度地推动药品的可及性这一立法本意，可能是当下需要尽快解决的问题。

 

业界普遍担心的一点是，药品专利链接制度的实施过程如此复杂，且依据实施办法的规定，似乎对于化学仿制药申请人获得“双首家”的资格也是极为苛刻。可能的结果是，为了避免行政途径的确认之裁和司法途径的确认之诉，选择3类声明的企业增加，而在无效程序中单独提起无效请求，从而使得企业以放弃“双首家”这一12个月的市场独占期，而沿用更为便利和容易界定的方式提交仿制药上市许可申请。

 

综上，鉴于药品专利链接制度刚刚落地，各方都在摸索和实践中，对于可能出现的不利后果，各方都无法事先预判，而对于仿制药申请人而言，极有可能丧失的是首家申报成功和首家挑战成功这样的双首家资格，以及12个月的市场独占期。故笔者建议涉及药品专利链接的各部门能够协商沟通，更快制定更为可行的实施细则，以真正利于药品专利链接程序的运行。

 

 

感谢高级合伙人薛政和张炳楠在文章成文过程中就相关法律问题提供的意见和建议。

 

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