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知元案例简析丨甜味剂乙酰磺胺酸钾的制备专利无效案
发布时间:2021-05-26 20:46:40   点击量:0
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前 言
 
乙酰磺胺酸钾是1967年由德国人发明的一种甜味剂,联合国世界卫生组织于1978年规定其通用名称为安赛蜜。经过长达15年的实验和检测,联合国世界卫生组织、美国食品与药品管理局(FDA)、欧共体等权威机构得出的结论是:“安赛蜜对人体和动物安全、无害”。1988年FDA批准在食品中使用安赛蜜,规定日摄入量(ADI)为0-15mg/kg,1998年FDA批准在软饮料中使用。当前,全球已有90多个国家正式批准安赛蜜用于食品、饮料、口腔卫生、化妆品(可用于口红、唇膏、牙膏和漱口液等)及药剂(用于糖浆制剂、糖衣片、苦药掩蔽剂等)等领域中。我国卫生部于1992年5月正式批准安赛蜜用于食品、饮料领域,但不得超标使用。

虽然安赛蜜产品的专利早已过了保护期,但是制备方法的专利不断被提出并获得授权。第49526号无效宣告请求审查决定书就是针对一件用于生产乙酰磺胺酸钾的方法专利,该决定宣告涉案专利的专利权全部无效。

涉案专利概述

 

涉案发明专利的专利号为ZL201380029410.2,申请日为2013年6月6日,最早优先权日为2012年6月8日,授权公告日为2017年10月24日。涉案专利在无效审理过程中将授权时的16项修改为6项,其中权利要求1如下:

 

1.用于生产乙酰磺胺酸钾的生产规模方法,所述方法包括以下步骤:

 

(a)使第一反应混合物反应以形成酰氨基氨基磺酸盐,所述第一反应混合物包含:氨基磺酸,胺,和1wppm-1wt% 的乙酸;

(b)使所述酰氨基氨基磺酸盐与双烯酮反应以形成乙酰乙酰胺盐;

(c)从所述乙酰乙酰胺盐衍生乙酰磺胺酸钾;

 

其中所述第一反应混合物中乙酸与氨基磺酸的摩尔比例小于0.095:1;

 

并且其中所述乙酰磺胺酸钾具有小于5的黄化指数;其中步骤(b)包括:使所述酰氨基氨基磺酸盐与双烯酮接触以形成第二反应混合物;和使所述第二反应混合物反应以形成乙酰乙酰胺盐;

 

步骤(a)中的反应的pH为5.9-6.8,其中所述第一反应混合物中胺与氨基磺酸的摩尔比例小于1.06:1;所述胺为三乙基胺。

 

根据涉案专利的说明书记载,可以确定其发明的要点在于步骤(a)中,较现有技术降低了乙酸和胺的用量,具体的是“第一反应混合物中乙酸含量为1wppm-1wt%,胺与氨基磺酸的摩尔比例小于1.06:1”,另外还限定了“步骤(a)中的反应的pH为5.9-6.8”和最终产物“乙酰磺胺酸钾具有小于5的黄化指数”。本发明通过降低步骤(a)中乙酸和胺的用量,控制步骤(a)中反应的pH为5.9-6.8,旨在实现一种低黄化指数的、收率提高的乙酰磺胺酸钾的制备

 

无效决定的核心观点

 

请求人针对该专利,提出的无效理由包括:说明书不符合专利法第26条第3款的规定、权利要求不符合专利法第26条第4款的规定,独立权利要求不符合专利法实施细则第20条第2款的规定,权利要求的修改不符合专利法第33条的规定,部分权利要求不符合专利法第22条第2款的规定以及全部权利要求不符合专利法第22条第3款的规定。提交的证据有:证据1~14、证据EP、证据E1、证据E-A(其中包括证据E2~E6、E7-1、E7-2和E8及其中文译文)、证据G1~G11。

 

无效决定中使用的主要证据是证据12(CN1077712A,公开日为1993年10月27日)和证据1(“乙酰磺胺酸钾的合成”,段湘生等,精细化工,第13卷第5期,第22-24页,公开日为1996年)。无效决定基于证据12和证据1认定全部权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性,宣告涉案专利的专利权全部无效。主要理由如下:

 

表1中列出了证据12、证据1和涉案专利的主要区别。

 

表1 特征对比表
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无效决定在列出区别特征后,首先对涉案专利取得的技术效果分两部分进行了论述。

 

第一部分是基于涉案专利的说明书,涉案专利主张的技术效果包括①减少乙酸的用量能够避免单独的去除乙酸的步骤;②得到的产物的收率和颜色均得以改进。但是本专利的说明书中没有记载任何具体的反应工艺流程、反应条件以及后处理方法来证明其得到的产品具体的收率和黄化指数。关于收率,仅泛泛提及“令人惊奇并且意料不到地改进了收率”,无法确定其实际达到了怎样的收率;关于黄化指数,证据12中也公开了制备得到的是无色固体,无法确定小于5的黄化指数相对于证据12有改进的颜色。

 

第二部分是基于专利权人提供的反证9,通过仔细比对得出,反证9中并不涉及落入权利要求1限定范围内的比例及pH值的反应的具体反应过程;其次,反证9未记载任一个实验最终得到的产物乙酰磺胺酸钾的产量或黄化指数的结果。因此,即使考虑反证9,仍不能由反证9的内容确定本专利的技术方案取得了何种优于现有技术的效果。

 

在上述关于效果认定的基础上,无效决定认为本专利相对于证据12实际解决的技术问题仅仅是提供了一种生产乙酰磺胺酸钾的替代技术方案,判断该方案是否具有创造性的焦点在于,本领域技术人员有没有动机对证据12的反应原料的用量及pH做调整得到权利要求1的技术方案。

 

决定中引用了证据1第1页右栏中公开的以下内容:

 


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合议组认为,证据1公开了与证据12以及本专利相同的乙酰磺胺酸钾的制备方法,关于乙酸的使用,其中的用量为“微量”,对于该文献教导的乙酸的用量实际上暗含了可以根据实际需要进行调整,并且对该反应中例如三乙胺与氨基磺酸的比例在证据12所公开的范围附近进行调整,对于pH值的调整也是化学反应中容易考虑进行调整的参数。本领域技术人员能够预期对于用量和pH值所进行适当调整后达到类似的技术效果。因此,权利要求1的技术方案相对于证据12和证据1以及本领域普通技术知识的结合不具备创造性,不符合专利法第22条第3款的规定。

 

评 论

 

如决定中指出的,判断该方案是否具有创造性的焦点在于,本领域技术人员有没有动机对证据12的反应原料的用量及pH做调整得到权利要求1的技术方案。决定通过分析是得出了本领域技术人员有动机对证据12的反应原料的用量及pH做调整,能够显而易见地得到权利要求1的技术方案。

 

但就乙酸的含量而言,涉案专利的说明书通篇都在叙述其要显著降低乙酸的用量,通过这样的设计可以取得诸多的效果。证据12中却并不涉及对乙酸的用量的改进或者调整,如此的话,本领域技术人员在面对证据12时,是否有动机要减少乙酸的含量?而且现有技术中也教导了引入乙酸的优点、至于其用量与证据12的用量类似的。证据1中提到的“微量”,也应当是与证据12的用量类似,因此,笔者认为,现有技术并未给出降低乙酸用量的教导。此外,胺的用量其实并不是在证据12的用量的合理范围内。此外,涉案专利的方法权利要求中包括三个步骤,每个步骤的具体条件很多。

 

当然,就本案而言,实际上,如上述表1中列出的,证据1中还公开了更具体的方案,在证据1第2页左栏中,其公开的与步骤(a)对应的方法中没有加入甲酸,而且胺的用量也在权利要求1要求的范围内。基于这些未被请求人所引用的技术内容,得出权利要求1的技术方案是显而易见性的更为容易,故笔者推测,无效决定可能也考虑了这些客观事实并得出涉案专利不具有创造性。

 

最后需要指出的,涉案专利在制备方法中做了很多探索,若能在申请文件撰写过程中适当的提供一些对比例,或者对于各个区别特征所能达到的技术效果进行充分的论述,可能会更有利于其获得专利权,或者在后续的无效程序中,有机会提供对比例来获得更加稳定的专利权。

 

 


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