作者：吕少楠、田芳
2016年11月10日国家知识产权局专利复审委员会（下称“复审委”，现专利复审与无效部）作出第30520号无效决定，宣告默沙东公司持有的专利号为ZL 02827814.3，发明名称为“速激肽受体拮抗剂的药用纳米粒组合物”的发明专利权部分无效（下称“814专利”）。本案例中，默沙东公司为证明814专利的纳米制剂与常规非纳米制剂相比，具有预料不到的技术效果，提交了公开时间在814专利的优先权日之后的反证1。
对于在后公开的、用于证明发明具有预料不到的技术效果的证据，复审委是否予以参考？若参考，其证明效力又如何？笔者认为，可以从第30520号无效决定中窥知一二。
一、第30520号无效决定
1. 案件介绍
814专利保护一种速激肽受体拮抗剂的药用纳米粒组合物，根据说明书的记载，其增加了口服生物利用度。请求人以814专利不符合专利法第二十二条第三款为理由之一，请求宣告814专利无效。
请求人认为，证据1公开了“速激肽受拮抗剂2-(R)-(1- (R)-(3, 5-双(三氟甲基)苯基)乙氧基)-3-(S)-(4-氟)苯基-4-(3-(5-氧代- 1H, 4H-1, 2, 4-三唑基)甲基吗啉”（即814专利权利要求1中的化合物，下文简称阿瑞吡坦）。证据2公开了阿瑞吡坦在水溶液中溶解性差的特性。证据3公开了难溶性药物可以通过吸附表面改性剂制成纳米粒提高生物利用度。因此权利要求1-5相对于证据1、证据2和证据3的结合不具备创造性，权利要求6-15、18相对于证据1和证据3的结合不具备创造性。
专利权人提交反证1用于证明814专利的纳米制剂与常规的非纳米制剂相比，提高了生物利用度、消除了食物效应，显示了预料不到的技术效果。
请求人认为，反证1的公开时间为2004年，在814专利的申请日和优先权日之后，不应采信、不能用于证明专利的创造性。
2. 无效决定中关于反证1的认定
第30520号无效决定指出：反证1的公开时间在涉案专利的申请日和优先权日之后，不能作为涉案专利的现有技术，但是反证1中公开的技术效果可以在考虑涉案专利的创造性时作为参考。然而反证1无法证明814专利具备预料不到的技术效果，原因如下：
① 关于显著提高生物利用度。证据3已经公开了与常规技术制备的分散体相比，包含类固醇A和达那唑（与814专利的药物不同）的纳米颗粒组合物出乎意料地表现出生物利用率增加7或16倍，根据证据3制备的WIN63394的水分散体导致生物利用率增加37倍。在证据3的教导下，本领域技术人员不但可以预期阿瑞吡坦纳米粒组合物具有提高生物利用度的作用，而且能够预期其可以大幅度提高生物利用度，而反证1所体现的生物利用度提高的趋势和程度均没有超出本领域技术人员基于证据3的合理预期。
②关于消除食物效应。本领域技术人员根据现有技术不能预期的技术效果应当在说明书中予以记载，说明书中还应当提供足以证明所述技术方案能够产生所声称效果的实验数据。申请文件中未记载、也未验证的预料不到的技术效果是本领域技术人员无法获知的信息，将此作为专利授权的依据有违专利先申请制原则，也背离了专利权以公开换保护的制度本质。具体到本案，首先，涉案专利原始申请文件并没有关于纳米粒组合物能够消除食物影响的文字记载，其次，消除食物影响不是提高生物利用度和吸收度的必然因素，也不是公认的决定性因素，所以本领域技术人员根据涉案专利说明书记载的纳米粒组合物能够提高生物利用度和吸收度的断言性结论不能推知纳米粒组合物能够消除食物影响，该效果属于原始申请文件没有记载的技术效果。因此，专利权人用公开时间晚于本申请的优先权日的反证1中记载的涉案专利的纳米制剂消除了食物效应来证明涉案专利具有预料不到的技术效果不能被接受。换句话说，反证1所记载的该技术效果不能用于证明涉案专利具备预料不到的技术效果。
笔者总结第30520号决定中关于在后公开的反证1的认定思路：首先，对于一份在后公开的证据，虽然不是现有技术，但其公开的与涉案专利创造性相关的技术效果可以参考。因此对于请求人主张的“因公开日在后，反证1不应当采信”，决定中并不予支持。其次，专利权人强调814专利具有“提高生物利用度”和“消除食物效应”两方面的技术效果。“提高生物利用度”在814专利原始申请文件中已被公开，反证1中存在与提高生物利用度这一技术效果相关联的实验（表1和表2），因此，反证1可以作为该技术效果的补强证据。反之，“消除食物效应”这一效果在814专利原始申请文件并没有记载，本领域技术人员也不能根据原始申请文件的内容推知，因此用公开时间晚于涉案专利的优先权日的反证1中记载的该效果来证明涉案专利具有预料不到的技术效果不能被接受。
从中可知，对于这类性质的证据，复审委的做法并非一刀切，并不因为证据的公开日在涉案专利的申请日（有优先权的指优先权日）后，就完全不采信，不理会。而是持开放的态度，认为该证据可以在创造性评判中予以考虑。那么，接下来的问题是，这样一份证据公开的内容如何考虑呢？复审委认为，如果该证据记载的数据所反映出的技术效果是涉案专利原始申请文件中已经充分公开的，或者是本领域技术人员根据原始申请文件公开的效果可推知的，那么该证据中记载的关于该技术效果的数据可以作为创造性争辩的补强证据，能够用于证明涉案专利是否具有预料不到的技术效果。反之，如果该证据记载的数据所反映出的效果不属于上述情况，那么该证据记载的关于该效果的数据则不予接受，不能用于证明涉案专利的预料不到的技术效果。至于该证据的证明力度，则应进一步分析该证据并综合考虑现有技术的情况，重点在于考察其数据显示出的效果差异是否达到预料不到的程度。就814专利而言，反证1所体现的生物利用度提高的趋势和程度均没有超出本领域技术人员基于证据3的合理预期，说明反证1无法证明814专利的纳米制剂提高生物利用度这一效果是预料不到的。
可见，对于公开日期在涉案专利申请日（有优先权的指优先权日）之后的、用于证明发明具有预料不到技术效果的证据应当分以上三个递进的层次来审查，即这样一份证据是否可以参考，参考哪些内容，以及相关内容能否证明所述效果。
二、法律依据
基于上述分析可知，以公开时间在涉案专利的申请日（有优先权的指优先权日）之后的文献作为创造性争辩的证据时，其应当属于申请日后的补交实验数据的一种具体情况。
1.《审查指南2010》（2017年修订版）第二部分第十章第3.5节
判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。
2. 最高院《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）》（征求意见稿）
第十三条：化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于进一步证明说明书记载的技术效果已经被充分公开，且该技术效果是本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认的，人民法院一般应予审查。
化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于证明专利申请或专利具有与对比文件不同的技术效果，且该技术效果是本领域技术人员在申请日从专利申请文件公开的内容可以直接、毫无疑义地确认的，人民法院一般应予审查。
第十四条：当事人提交实验数据的，人民法院可以要求其举证证明实验数据的来源和形成过程，包括实验原料及其来源，实验步骤、条件或者参数，实验人员和场所等足以影响其真实性的因素。
当事人对实验数据的真实性有争议的，人民法院可以依法委托具有资质的机构鉴定。
3. 北京高院《当前知识产权审判中需要注意的若干法律问题》
北京市高级人民法院知识产权庭2017年发布的《当前知识产权审判中需要注意的若干法律问题》明确了如下几点意见：第一，补充提交的实验数据所证明的技术效果在原专利申请文件中有明确的记载，并且其证明的事实不能超过原始申请文件公开的范围，不能用于证明新的技术事实；第二，无论权利人提交补充实验数据是用于克服说明书未充分公开，还是用于证明本专利具备创造性，该补充证据的采信标准是一致的；第三，补充实验数据的内容虽然规定在《专利审查指南》关于化学领域审查章节，也适用于其他技术领域；第四，该实验数据应当是采用专利申请日前的实验条件、设备和实验手段所获得的。
可见，对于申请日后补充的实验数据的认定标准，在专利复审无效程序，以及行政诉讼程序中均有明确规定。根据以上规定和814专利的第30520号无效决定可知，在复审无效程序中，对于证明涉案专利具备创造性的在后补充的实验数据，复审委要求其证明的技术效果应当在原始申请文件中公开充分，但最高院上述规定的措辞是“技术效果是本领域技术人员在申请日从专利申请文件公开的内容可以直接、毫无疑义地确认”，似乎采用的是“记载”的标准。那么在实践中，复审无效程序、行政诉讼程序针对这一情形是否确有不同标准呢。据笔者检索，发现在司法实践中，复审委没有采信补充实验数据的，而司法机关采信了补充实验数据的案例非常少，以下案例为其中之一：
2014年02月13日复审委作出第22284号无效宣告请求审查决定，宣告吉联亚科学股份有限公司（下称“吉联亚公司”）持有的专利号为ZL 97197460.8，发明名称为“核苷酸类似物”的发明专利权全部无效（下称“460专利”）。吉联亚公司不服上述决定，起诉至北京知识产权法院，北京知识产权法院作出（2015）京知行初字第1297号行政判决，驳回吉联亚公司的诉讼请求。后吉联亚公司又向北京市高级人民法院提起上诉，北京高院作出（2017）京行终1806号行政判决，撤销了复审委第22284号决定和北京知识产权法院（2015）京知行初字第1297号的行政判决。
该案中，三个不同的无效请求人均请求宣告460专利无效，复审委以无效请求人II提交的证据和理由宣告460专利无效，但北京市高级人民法院（下称“北京高院”）作出翻转判决的主要依据却是专利权人针对无效请求人III的无效请求理由提交的反证III-13。复审委认为，各个不同无效请求案件的证据不能交叉使用。但北京高院认为，在合并审理多个无效宣告请求的过程中，不能将不同无效请求人提出的证据交叉使用，防止损害专利权人的利益，但对于专利权人用以证明其专利有效性的证据应予例外。本案中，专利权人已经提出反证III-13能够证明本专利与现有技术相比取得更好的技术效果，复审委在确认该份证据应予接受的情况下，应当在评价本专利的技术效果时予以考虑。并且北京高院进一步论述了反证III-13能够证明本专利的技术方案取得了较好的技术效果，并认定被诉决定及一审判决因“无法确定本专利能够取得更好的技术效果”从而认定本专利不具备创造性的结论错误。北京高院认为：反证III-13是1998年3月发表的科学论文，其公开日早于无效宣告请求日，无相反证据的情况下，真实性可以确认。反证III-13采取的实验方法与现有技术即证据II-2相同，均为XTT试验，说明反证III-13采取的实验方法是本专利申请日前的实验方法，且反证III-13亦记载了具体的实验步骤。进一步地，反证III-13记载的有关抗病毒活性和细胞毒性的技术效果是本专利说明书实施例16已经明确记载的技术效果，对于本专利权利要求2的bis(poc)PMPA的抗病毒活性和细胞毒性，反证III-13与证据II-2公开的数据为平行对比，因此，反证III-13是针对特定对比文件提供的实验数据。综上，虽然反证III-13是本专利申请日之后形成的实验数据，但能够客观反映本专利的技术贡献，接受该实验数据并不会为专利权人带来不当利益。据此，该反证III-13在本专利创造性评价中应予采信。
笔者分析，北京高院基于以下几点理由采信了补交的实验数据：
第一，补交的实验数据的真实性可以确认；
第二，补交的实验数据系采用该专利申请日前的实验方法获得的；
第三，补交的实验数据所记载的技术效果是该专利说明书明确记载的技术效果；
第四，补交的实验数据是针对特定的对比文件提供的对比实验数据；
第五，接受该实验数据并不会为专利权人带来不当利益。
由该案例可见，尽管最高院和北京高院针对上述问题的规定措辞与《审查指南》有所不同，但其体现的法律精神和实质标准其实是一致的。
小 结
专利复审无效程序和行政诉讼程序中，以申请日后补交的实验数据（例如选用公开时间在涉案专利的申请日（有优先权的指优先权日）之后的证据）的方式证明创造性，应当符合以下客观条件：
（1）满足证据规则，即证据的真实性、合法性和相关性；
（2）证明的事实不能超过原始申请文件公开的范围，不能用于证明新的技术事实；
（3）获得实验数据的实验方法应当是申请日前已知的；
（4）补交的实验数据应当具备足够的证明力。可见，对于是否接受申请日后补充的实验证据的考察是较为严格的，对申请人来说，用于证明创造性最有效且最直接的证据依旧是记载在原始申请文件中的技术效果和实验数据，因此在说明书中需要对发明的技术效果给予充分地说明并给予实验数据支持，尤其是对于生物、医药等技术效果难以预期的技术领域。
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