作者：刘元霞，姚云，张炳楠
 
在专利申请中的科研不端行为初探（一）和（二）中，笔者对科研行为不端的定义、现行法规中的规制手段及相关案例进行了介绍和分析。但现行专利法及其实施细则中，并无明显与规制“科研不端行为”相应的法律法规。下文中，笔者希望梳理相关法律法规，以期针对专利申请中的“科研不端”提供一点建议。
 
一、相关法律规定

l 民商法

“忠厚传家久，诗书继世长”是中华民族自古沿袭的诚实信用的道德信条。到了现代社会，中国、日本、欧美国家都不约而同地将诚实信用这一道德准则提升到民商法中，将诚实信用原则规定为民商法的一条基本原则。
《民法通则》第四条规定“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。”

《合同法》第六条规定“当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。”第四十二条规定“当事人在订立合同过程中有下列情形之一，给对方造成损失的，应当承担损害赔偿责任：（一）假借订立合同，恶意进行磋商；（二）故意隐瞒与订立合同有关的重要事实或者提供虚假情况；（三）有其他违背诚实信用原则的行为。”

同时，诚实信用原则已在知识产权法中有所体现。例如，《商标法》第四十四条规定“已经注册的商标，违反本法第十条、第十一条、第十二条规定的，或者是以欺骗手段或者其他不正当手段取得注册的，由商标局宣告该注册商标无效；其他单位或者个人可以请求商标评审委员会宣告该注册商标无效。”
 
l 刑法

为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：

第一条  药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。

实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：

（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；
（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；
（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；
（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；
（六）其他情节严重的情形。

第三条  药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

第四条  药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

第五条  在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。

第六条  单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。
 
l 食药部门法规

国家食品药品监督管理总局对于在药品和食品的注册管理规定中，也对违背诚实信用原则，弄虚作假行为的惩戒办法进行了明确规定。

《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

第一百六十六条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条　根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
 
《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）

第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
 
科研不端行为，本质上属于不诚信的行为。但作为各部门法的基本原则，诚实信用原则尚未在专利法规及国家知识产权局专利局的部门规章中直接体现。
 
笔者注意到，国家知识产权局于2014年下半年启动了专利法第四次全面修改工作，在广泛征求意见的基础上形成《专利法修订草案(送审稿)》，2015年12月2日，国务院法制办就送审稿面向社会公开征求意见，新增第十四条规定“申请专利和行使专利权应当遵循诚实信用原则。不得滥用专利权损害公共利益或者不合理地排除、限制竞争。”该条款将申请阶段需遵循的诚实信用原则予以明确，若送审稿能通过，专利法中将会明确出现诚信原则这一规定。

该条款涉及的专利申请程序，应当是指专利申请人违背诚实信用原则，提供虚假信息，恶意利用专利审查程序的情形；该条款涉及的专利权行使程序，应当是指专利权人在获得专利权后违背诚实信用原则、滥用专利权的行为。

同时，最高人民法院于2018年6月1日发布的《关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定》（一）（征求意见稿）第六条规定“有证据证明专利申请人、专利权人违反诚实信用原则，恶意伪造、变造说明书及附图中的具体实施方式、数据、图表等有关技术内容，当事人据此主张说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定，相关权利要求应当宣告无效的，人民法院应予支持。”

2018年6月22日就此征求意见稿举行的研讨会上，北京高院法官指出“关于第六条，此次将违反诚实信用原则、恶意编造和伪造的内容加入进来是风向标式的规定，是有其价值和意义的。”

若上述条款予以通过，则在行政确权程序中，也将有明确的诚信原则予以规制。
 
二、专利申请中的相关事务操作及建议

日前，国家知识产权局对非正常申请专利的行为，除依据专利法及其实施细则的规定对提交的专利申请进行审查之外，还会按照《关于规范专利申请行为的若干规定》采取其他处理措施。

不过，如笔者此前所述，国家知识产权局第75号令决定修改《关于规范专利申请行为的若干规定》，自2017年4月1日起施行。其中第三条规定，非正常申请专利的行为是指：（一）同一单位或者个人提交多件内容明显相同的专利申请；（二）同一单位或者个人提交多件明显抄袭现有技术或者现有设计的专利申请；（三）同一单位或者个人提交多件不同材料、组分、配比、部件等简单替换或者拼凑的专利申请；（四）同一单位或者个人提交多件实验数据或者技术效果明显编造的专利申请；（五）同一单位或者个人提交多件利用计算机技术等随机生成产品形状、图案或者色彩的专利申请；（六）帮助他人提交或者专利代理机构代理提交本条第一项至第五项所述类型的专利申请。
由上述规定可见，“多件”和“同一单位或个人”是构成非正常专利申请的要件之一。因此，上述规定主要解决的问题局限于申请量较大的非正常专利申请，而未能涵盖其他情形。例如：（1）不同单位或个人实施的上述第（一）至（五）项行为；（2）任何人实施的单件的上述第（一）至（五）项行为；（3）其他单位或个人提交的明显抄袭在先申请（该在先申请并未公开，故并非现有技术或现有设计）；（4）上述第（一）至（五）项情形中，并非明显相同、明显抄袭或者明显编造，需经仔细比对、计算或重复实验方可确定的情形等。

因此，对于上述列举的这四种情形等，还需要通过其他的方式予以规制。
 
（1）确权程序中，可以通过技术咨询或委托鉴定解决“科研不端”行为

2014年12月31日，最高人民法院发布《关于知识产权法院技术调查官参与诉讼活动若干问题的暂行规定》，技术调查官制度在我国正式确立，各级法院探索形成了制度化、规范化的技术调查、技术咨询、专家陪审和技术鉴定的模式。

在无效程序中，《审查指南》第四部分第八章第5.3节“技术内容和问题的咨询、鉴定”中也明确指出“专利复审委员会可以根据需要邀请有关单位或者专家对案件中涉及的技术内容和问题提供咨询性意见，必要时可以委托有关单位进行鉴定”。但据笔者调研所知，到目前为止，并无一例启动鉴定的无效案件出现。笔者理解，很大一部分案件并不需要启动鉴定就可以定案，而极少部分案件，可能又不能满足启动鉴定的程序，例如笔者参与的无效案（（2017）京73行初5365号）中，法院认为：首先，复审委审理无效案件时，出于查清事实的目的，应当有权将相关事实委托具备相应资质的第三方机构进行鉴定。但是，对于当事人提出的鉴定申请，法律规定并未要求复审委必须要批准。其次，鉴定意见作为一种证据形式，是为了再现或者验证一个客观的事实，…即使通过同样的方法来进行试验，由于粘虫的产地、代数等因素以及技术人员试验水平的不同，很可能造成最终结果的差异。而本领域中，对于试验中粘虫死亡率达到多少才能证明试品具有杀虫活性，并没有一个客观一致的标准。因此，针对本案情况，用鉴定的方式以期得到与本专利不同的试验数据，进而否定真实性本身就不够科学。

此外，笔者认为，启动鉴定程序，并对鉴定报告做出认定在法律和技术上有一定难度。例如鉴定报告的程序是否违法？若对鉴定报告内容有异议，是否启动再次鉴定？何时启动等等？而且，如果无效程序中未启动鉴定，在行政诉讼程序中是否还有机会启动鉴定，也无明确的法律规定。

可喜的是，最高人民法院《关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定》（一）（征求意见稿）第十四条规定“当事人提交实验数据的，人民法院可以要求其举证证明实验数据的来源和形成过程，包括实验原料及其来源，实验步骤、条件或者参数，实验人员和场所等足以影响其真实性的因素。

当事人对实验数据的真实性有争议的，人民法院可以依法委托具有资质的机构鉴定。”

由此可见，对于实验数据真实性的问题，即便复审委不启动鉴定，在行政诉讼程序中，也可以由人民法院依法委托鉴定。这在一定程度上可以解决确权程序中的“科研不端”行为。
 
（2）授权程序中，也可以通过诚信信息目录、技术咨询和公众意见解决“科研不端”行为

那对于申请过程中出现的“科研不端”行为，该如何有效解决？是否可以借鉴后续的无效和行政程序？
我们了解到，国家知识产权局在这些方面也正在采取一些积极的措施。

首先，重视知识产权领域信用体系建设，准备将非正常申请行为纳入知识产权领域信用信息目录。

其次，为提高专利审查质量，保证专利申请中实验数据等相关数据审查的准确性，国家知识产权局建立中国专利审查技术专家库，由来自中科院等单位的1000余名技术专家，为审查员提供专业的技术咨询。

此外，在审查过程中，对于公众提交的第三方意见（即“公众意见”），国家知识产权局会及时提供给审查员研究参考。这些措施在一定程度上，可以有效规制“科研不端”行为。
 
（3）授权程序中，还可以通过现场勘验解决“科研不端”行为

  

（图片来自于网络）
 

2018年3月27日起，清华大学艺术博物馆展出美国19世纪专利模型展。这次展出向观众讲述近200年前，发明创造是怎样对一个国家的命运乃至整个人类的发展带来的巨大改变。而引起笔者关注的是，1790年美国历史上的第一部专利法，其中明确要求：专利申请人提交的专利申请文件须同时包括专利说明书、专利图示和专利模型。

这其中的专利模型给了笔者启发。“耳听为虚，眼见为实”，审查过程中可以要求申请人提供证据或者试验记录，如果还能够进行现场勘验，将会更有效地确认发明的真实性及其所达到的技术效果。

事实上，《审查指南》对此也有相关规定。《审查指南》第二部分第八章第2.1节“实质审查程序概要”中指出“根据需要，审查员还可以按照本指南的规定在实质审查程序中采用会晤、电话讨论和现场调查等辅助手段。”。

第4.14节“取证和现场调查”中规定“一般说来，在实质审查程序中审查员不必要求申请人提供证据，…如果申请人不同意审查员的意见，那么，由申请人决定是否提供证据来支持其主张。如果申请人决定提供证据，审查员应当给予申请人一个适当的机会，使其能提供任何可能有关的证据，除非审查员确信提供证据也达不到有益的目的。

申请人提供的证据可以是书面文件或者实物模型。例如，申请人提供有关发明的技术优点方面的资料，以证明其申请具有创造性；又如，申请人提供实物模型进行演示，以证明其申请具有实用性等。

如果某些申请中的问题，需要审查员到现场调查方能得到解决，则应当由申请人提出要求，经负责审查该申请的实质审查部的部长批准后，审查员方可去现场调查。调查所需的费用由专利局承担。”

由此可见，我国的审查实践已有关于实物模型以及现场调查的相关规定。如果在审查中，审查员能够根据案件情况，充分利用上述规定，相信将非常有助于查明事实，减少“非正常申请”的不利影响。

不过，对于现场调查（即勘验），笔者认为，审查指南的上述规定明确为“由申请人提出要求”，似乎稍显不足。这是因为，对于申请人提出要求的情形，常理来说，是属于真正的发明创造，但技术效果无法预期、或者技术效果不能被审查员所认可，而此时，申请人希望审查员能够现场调查，以确认该事实。但对于本文中讨论的不真实的数据等“科研不端”行为，相信申请人是不可能主动提出现场调查的要求的。

因此，笔者建议，在实际的审查过程中，给予审查员以一定的主动性，由其根据案件情况，确定是否需要启动现场调查程序。当然，由于审查指南提出“调查所需要的费用由专利局承担”，则出于经费的考虑，一方面，是否启动该调查，也同样需要经过“经负责审查该申请的实质审查部的部长批准后，审查员方可去现场调查。”；另一方面，借鉴巡回审查或巡回口审的做法，在巡回审查或口审的同时，针对同一地方的申请人的发明专利，进行现场调查，这样可以大大节约经费，使得该规定能够得以切实有效地实施，而不只是审查指南的一纸规定。

笔者以为，现场调查程序因为无第三方的介入，因此，申请人只需要在现场完成一个试验，或者进行一套测试即可，而且该试验结果被记录到卷宗中，因有专利局的现场认定，也能满足或有助于后续的无效程序中单方试验数据被采信的形式要件。
 
以上为笔者针对现行法律法规提出的针对“科研不端”行为进行规制的一点建议，期望能够抛砖引玉。

同时，如本文开头所述，食品、药品的质量安全与人民群众的生命健康安全密切相关，该领域的造假或学术不端行为将对公众生命健康造成重大威胁与损害。因此，是否可以在专利法中，借鉴《药品注册管理办法》第一百六十六条至一百六十八条的相关规定，对于相关数据不真实等“科研不端”的申请，不予受理或者不予授权，情形严重的，还可以追究刑事责任。