就涉案专利，专利权人默沙东公司在上市药品专利信息平台上登记了原研药 “西格列汀二甲双胍片(II)”（国药准字H20140775) 和涉案专利的权利要求1-4、7-14、16、17。齐鲁公司于2021年11月15日提交了仿制药申报，并作出4.2类专利声明。

专利权人于2022年1月7日请求国家知识产权局确认仿制药技术方案落入其中权利要求1-4、9-14、16和17的保护范围，并于2022年1月8日请求北京知识产权法院确认仿制药技术方案落入权利要求1-4、9-14、16和17的保护范围，后变更为落入权利要求4和11的保护范围。

相关的权利要求具体内容如下：

1. 一种药物组合物，包含：

(a)按重量计3~20%的西他列汀或者其药学上可接受的盐；

(b)按重量计25~94%的二甲双胍盐酸盐；

(c)按重量计0.1~10%的润滑剂；

(d)按重量计0~35%的粘合剂；

(e)按重量计0.5%的表面活性剂。

2. 权利要求1的药物组合物，包含：

(a)按重量计5~18%的西他列汀或者其药学上可接受的盐；

(b)按重量计65~77%的二甲双胍盐酸盐；

(c)按重量计1~2%的润滑剂；

(d)按重量计4~9%的粘合剂；

(e)按重量计0.5%的表面活性剂。

4. 权利要求2的药物组合物，其中所述润滑剂为硬脂酸镁或者硬脂基富马酸钠，和粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮。

10. 一种药物组合物，包含：

(a)以25~200毫克的单位剂量浓度存在的西他列汀或者其药学上可接受的盐；

(b)以250、500、625、750、850或者1000毫克的单位剂量浓度存在的二甲双胍盐酸盐；

(c)按重量计1~2%的润滑剂；

(d)按重量计7%的粘合剂，和任选；

(e)按重量计10%的稀释剂，和任选；

(f)按重量计0.5%的表面活性剂。

11. 权利要求10的药物组合物，其中所述西他列汀的药学上可接受的盐为西他列汀磷酸二氢盐，所述润滑剂为硬脂酸基富马酸钠，所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮，所述任选的稀释剂为微晶纤维素，和所述任选表面活性剂为月桂基硫酸钠。

本案的争议焦点如下：

（1）仿制药技术方案与权利要求中“按重量计0.5％的表面活性剂”是否构成等同；

（2）仿制药技术方案与权利要求中“按重量计10％的稀释剂”是否构成等同；

（3）如何理解权利要求10中“任选”的含义。

对于焦点（1）和（2），专利权人认为，涉案产品的制剂配方与权利要求1或10的区别在于表面活性剂和稀释剂的含量差异，实质上采用了基本相同的手段，实现了基本相同的功能，能够达到基本相同的结果，并且是本领域技术人员无需经过创造性劳动就能想到的，因而构成等同。

道可特知元团队认为：涉案专利权利要求1和10的表面活性剂含量（按重量计）为0.5%，权利要求10的稀释剂含量（按重量计）为10%，与被请求人的表面活性剂和稀释剂的含量不相同不等同。同时，依据禁止反悔原则和捐献原则，应当排除等同原则的适用。

国家知识产权局和北京知识产权法院均支持了知元团队的观点。以表面活性剂为例，具体观点如下：

（1）两者技术效果不相同

（2）禁止反悔原则的适用

同时，国家知识产权局还从数值和数值范围特征的技术特性角度否定了等同原则的适用。具体观点如下：

此外，北京知识产权法院还支持了知元团队有关适用捐献原则的主张成立。具体观点如下：

对于焦点（3），关于“任选”。

专利权人在行政裁决案中指出，权利要求10涉及稀释剂和表面活性剂的组分均属于“任选”组分，其对权利要求而言并非必要技术特征。在不考虑这两个技术特征（组分）的情况下，基于“全面覆盖原则”，仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。

在确认之诉中主张，任选应理解为“包含”和“未限定”两种情形，未限定时，可以包含任意含量的表面活性剂和任意含量的稀释剂。故仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。

道可特知元团队认为，根据本领域的常识可知，“任选”是指包含（也即“存在”）或不包含（也即“不存在”）两种情形，对于不存在，则意味着表现活性剂和稀释剂都不被包含在涉案组合物中。因此该仿制药未落入涉案专利权利要求10的保护范围。

国家知识产权局和北京知识产权法院均支持了知元团队的观点。具体观点如下：

（2）关于“任选”的含义

综上，国家知识产权局确认仿制药技术方案未落入涉案专利权利要求1-4、9-14、16、17的保护范围；北京知识产权法院亦确认涉案仿制药技术方案未落入涉案专利权利要求4和11的保护范围。

本次药品专利纠纷早期解决机制行政裁决和确认之诉的胜诉延续了道可特知元团队在生物医药专利领域的出色表现。团队对涉案专利的分析、对专利审查文件的检索和分析，对中美两国的数值范围等同侵权的案例检索以及在生物医药专利领域长期耕耘的实践经验，为该案赢得最终的胜诉提供了有力保障。