涉案专利的专利号为ZL200610103455.1、发明名称为“马来酸桂哌齐特改进的制备方法”,曾于2016年被授予第十八届中国专利优秀奖。
该案中,原告北京四环制药有限公司不服国家知识产权局于2017年1月24日作出的宣告专利权全部无效的第31336号无效宣告请求审查决定,起诉至北京知识产权法院,北京知识产权法院于2019年9月25日作出一审判决,驳回原告的诉讼请求。
涉案专利保护马来酸桂哌齐特改进的制备方法,所得产品为马来酸桂哌齐特的稳定晶型。该专利说明书声称,所述制备方法制备的产品熔点高(170~175℃),晶型稳定,适合工业化规模生产。在本次诉讼中,原告的起诉仅针对涉案专利权利要求5和7限定的涉及以丙酮作为溶剂的技术方案。
合议庭认为,本案的争议焦点为:(1)权利要求中限定的“马来酸桂哌齐特的纯化及稳定晶形的制备”步骤应当理解为一个步骤还是两个步骤;(2)现有技术是否给出了将丙酮作为制备稳定晶型溶剂的技术启示。
对于争议焦点(1),合议庭指出,首先,权利要求并未限定纯化及稳定晶型的制备必须通过两个步骤实现,并且,氯仿和丙酮在用于制备稳定晶型时,客观上能够实现纯化效果。其次,本专利说明书在具体描述“步骤六、马来酸桂哌齐特的纯化及稳定晶形的制备”时,并未将纯化和稳定晶型的制备区分为两个步骤。最后,涉案专利实施例中既采用了先使用醇类溶剂,再使用丙酮的制备方法,也采用了仅使用丙酮的制备方法,故实施例也没有将纯化及稳定晶型的制备区分为两个步骤。因此,权利要求的上述限定应当被理解为同时包括了通过一个步骤或两个步骤制备稳定晶型的技术方案。
对于争议焦点(2),合议庭指出,涉案证据已经公开了对制备得到的马来酸桂哌齐特,可采用惯用的精制手段,例如使用丙酮等溶剂进行重结晶等方法,容易地将其从反应混合物中分离、精制。并且,丙酮也是本领域公知的在采用重结晶方法对混合物进行精制时常用的溶剂。尽管有证据表明马来酸桂哌齐特在丙酮中溶解度较低,但现有技术并未给出丙酮不能作为溶剂制备稳定晶型的相反教导。本领域技术人员完全可以尝试通过增加丙酮的用量、温度及搅拌速度等常规技术手段来达到所期望的技术效果。并且,本专利实施例记载了利用丙酮作为溶剂,采取常规的纯化和制备稳定晶型的方法,客观上也能够获得马来酸桂哌齐特的稳定晶型。因此,现有技术给出了将丙酮作为制备稳定晶型溶剂的启示。
此外,原告在庭审中还曾主张,涉案证据1同样为其专利申请,其中对于重结晶的记载并不完整,没有公开用于获得稳定晶型所必需的干燥步骤,实际获得的是熔点较低的非稳定晶型。对此,被告国家知识产权局认为,对现有技术的解读并不取决于该技术发明人在后作出的进一步解释,而始终应当站在本领域技术人员的视角,对其中给出的技术信息客观地进行考察。
知元认为,本案一审判决和无效决定的认定体现了《专利法》及《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕21号)对于确定权利要求保护范围的一般原则,以及对现有技术公开内容和技术启示的认定方法。
并且,对于发明人承认其完成的发明创造所涉专利申请中公开的内容与实际情况不符的情形,除了依据《专利法》第二十六条第三款进行评价外,是否还可能造成专利申请权或专利权的滥用,从而触发其他法律规范甚至诚实信用原则的规制,是在本案的基础上可以进一步探讨的法律问题。
附本案无效程序案件报道:
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